- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841113
Abarelix versus Goserelin Plus Bicalutamid hos patienter med avanceret eller metastatisk prostatakræft
10. februar 2009 opdateret af: Speciality European Pharma Limited
Fase III undersøgelse af sammenligning af Abarelix versus Goserelin Plus Bicalutamid hos patienter med avanceret eller metastatisk prostatacancer. Et etårigt randomiseret, åbent mærke, multicenter fase III-forsøg.
At sammenligne effektiviteten af abarelix versus goserelin plus bicalutamid hos patienter med fremskreden eller metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd over 18 med dokumenteret fremskreden eller metastatisk prostatacancer
Resultatmål
- Sammenlignende kastrationshastigheder en uge efter start af behandlingen
- Grad af testosteronstigning i den første behandlingsmåned.
- Vedligeholdelse af medicinsk kastration i løbet af et års behandling.
- Sammenligning af behandlingerne ved QTc-forlængelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer og ikke tidligere behandlet med hormoner
- Bevis på fremskreden sygdom eller metastaser
- Levetid på mindst 3 måneder
- Normale testosteronniveauer i serum
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere endokrin eller cytotoksisk behandling for prostatacancer
- Kendt tumorkomplikation til prostatacancer, som kræver øjeblikkelig behandling
- En anden malignitet end basalcellekræft
- Anamnese med signifikant lægemiddeloverfølsomhed over for enten LHRH-agonister eller GnRH-antagonister.
- Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser kontraindikerer intramuskulære injektioner
- Pagets sygdom i knoglen
- QTcB > 450 msek på dag - 14
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1 Abarelix
Efterforskningsmiddel
|
100 mg ved intramuskulær injektion på dage; 1, 15 og 29 og derefter månedligt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelin plus bicalutamid
Standard terapi
|
Goserelin - 3,6 mg ved månedlig subkutan injektion Biaclutamid 50 mg oralt dagligt i de første tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlige kastrationsrater
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedligeholdelse af medicinsk kastration
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (SKØN)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Goserelin
- Bicalutamid
- Abarelix
Andre undersøgelses-id-numre
- ABACAS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abarelix
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.Suspenderet
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater