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Abarelix versus goserelina mais bicalutamida em pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático

10 de fevereiro de 2009 atualizado por: Speciality European Pharma Limited

Estudo de Fase III da Comparação de Abarelix Versus Goserelin Plus Bicalutamida em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado ou Metastático. Um estudo de fase III randomizado, aberto e multicêntrico de um ano.

Comparar a segurança da eficácia de abarelix versus goserelina mais bicalutamida em pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão

  • Homens com mais de 18 anos com câncer de próstata avançado ou metastático documentado

Medidas de resultado

  • Taxas comparativas de castração uma semana após o início da terapia
  • Grau de pico de testosterona no primeiro mês de tratamento.
  • Manutenção da castração médica durante um ano de terapia.
  • Comparação dos tratamentos no prolongamento do intervalo QTc

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado histologicamente e não previamente tratado com hormônios
  • Evidência de doença avançada ou metástases
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Níveis séricos normais de testosterona
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia endócrina ou citotóxica prévia para câncer de próstata
  • Complicação tumoral conhecida do câncer de próstata que requer tratamento imediato
  • Outra malignidade diferente do câncer de células basais
  • História de hipersensibilidade medicamentosa significativa a agonistas de LHRH ou antagonistas de GnRH.
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos que contra-indicam injeções intramusculares
  • doença de Paget do osso
  • QTcB > 450 ms no Dia - 14

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 abarelix
Droga investigativa
Medicamento: Abarelix
100 mg por injeção intramuscular em dias; 1, 15 e 29 e mensalmente a partir de então
Outros nomes:
  • Plenaxis
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelina mais bicalutamida
Terapia padrão
Medicamento: Goserelina + Bicalutamida
Goserelina - 3,6 mg por injeção subcutânea mensal Biaclutamida 50 mg por via oral diariamente nos primeiros três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de castração precoce
Prazo: Uma semana
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Manutenção da castração médica
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Speciality European Pharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABACAS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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