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Abarelix versus goserelina más bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico

10 de febrero de 2009 actualizado por: Speciality European Pharma Limited

Estudio de fase III de comparación de abarelix versus goserelina más bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico. Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y de un año de duración.

Comparar la seguridad de la eficacia de abarelix frente a goserelina más bicalutamida en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

  • Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata avanzado o metastásico documentado

Medidas de resultado

  • Tasas de castración comparativas una semana después de iniciar la terapia
  • Grado de aumento de testosterona en el primer mes de tratamiento.
  • Mantenimiento de la castración médica durante un año de terapia.
  • Comparación de los tratamientos sobre la prolongación del QTc

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata histológicamente probado y no tratado previamente con hormonas
  • Evidencia de enfermedad avanzada o metástasis.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Niveles normales de testosterona sérica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Terapia endocrina o citotóxica previa para el cáncer de próstata
  • Complicación tumoral conocida del cáncer de próstata que requeriría tratamiento inmediato
  • Otra neoplasia maligna distinta del cáncer de células basales
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al fármaco a los agonistas de la LHRH o a los antagonistas de la GnRH.
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos que contraindican las inyecciones intramusculares
  • Enfermedad de Paget del hueso
  • QTcB > 450 ms en el Día - 14

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 Abarélix
Medicamento en investigación
Droga: Abarélix
100 mg por inyección intramuscular en días; 1, 15 y 29 y mensualmente a partir de entonces
Otros nombres:
  • Plenaxis
COMPARADOR_ACTIVO: 2 goserelina más bicalutamida
Terapia estándar
Droga: Goserelina más Bicalutamida
Goserelina - 3,6 mg por inyección subcutánea mensual Biaclutamida 50 mg por vía oral al día durante los primeros tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de castración temprana
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la castración médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Speciality European Pharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABACAS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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