Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abarelix Versus Goserelin Plus Bicalutamide előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

2009. február 10. frissítette: Speciality European Pharma Limited

III. fázisú tanulmány az Abarelix és a Goserelin Plus bikalutamid összehasonlításáról előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél. Egyéves randomizált, nyílt kiadó, többközpontú, III. fázisú próba.

Az abarelix és a goserelin plusz bikalutamid hatékonyságának összehasonlítása előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év feletti férfiak dokumentáltan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban

Eredményintézkedések

  • Összehasonlító kasztrálási arányok egy héttel a terápia megkezdése után
  • A tesztoszteron emelkedés mértéke a kezelés első hónapjában.
  • Orvosi kasztrálás fenntartása egy éves terápia alatt.
  • A QTc-megnyúlással kapcsolatos kezelések összehasonlítása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák, és korábban nem kezelték hormonokkal
  • Előrehaladott betegség vagy áttétek bizonyítéka
  • Élettartam legalább 3 hónap
  • Normál szérum tesztoszteron szint
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi endokrin vagy citoxikus terápia prosztatarák kezelésére
  • A prosztatarák ismert daganatos szövődménye, amely azonnali kezelést igényel
  • Egy másik rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes rákot
  • LHRH-agonistákkal vagy GnRH-antagonistákkal szembeni jelentős gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenességek, amelyek ellenjavallják az intramuszkuláris injekció beadását
  • A csont Paget-betegsége
  • QTcB > 450 msec a 14. napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 Abarelix
Nyomozó szer
Drog: Abarelix
100 mg intramuszkuláris injekcióval napokon; 1-én, 15-én és 29-én, majd havonta
Más nevek:
  • Plenaxis
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelin plusz bikalutamid
Standard terápia
Drog: Goserelin és bikalutamid
Goserelin - 3,6 mg havi szubkután injekcióban Biaklutamid 50 mg szájon át naponta az első három hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai kasztrálási arányok
Időkeret: Egy hét
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi kasztrálás fenntartása
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Speciality European Pharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABACAS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel