Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von AZD8566.
29. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von AZD8566 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut verträglich und sicher AZD8566 ist, wenn es über 10 Tage in verschiedenen Dosierungen verabreicht wird.
Diese Studie wird auch bestimmen, wie AZD8566 im Körper verteilt wird und wie es den Körper verlässt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Untersucher mit normalem EKG beurteilt
- Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch steril oder postmenopausal sind, und Männer.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln (außer Hormonersatztherapie oder gelegentlichem Paracetamol) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von Krämpfen oder Krampfanfällen
- Infektionsvorgeschichte oder Infektionsrisiko aufgrund einer kürzlichen Operation oder eines Traumas
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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10 ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich über 10 Tage.
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EXPERIMENTAL: 1
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10 ml Lösung zum Einnehmen einmal täglich über 10 Tage.
Die spezifische Dosis wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss ausgewählt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD8566 im Blut
Zeitfenster: Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu bis zu 15 definierten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden
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Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu bis zu 15 definierten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8566 durch Bewertung von Vitalfunktionen, Laborvariablen, EKG und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beurteilungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit) und Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Beurteilungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit) und Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD8566 im Urin
Zeitfenster: Proben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden.
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Proben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 10 entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emeline Ramos, MD, Clinical Pharmacology Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1320C00002
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