Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von AZD8566.
29. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von AZD8566 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut verträglich und sicher AZD8566 bei verschiedenen Dosierungen ist.
Diese Studie wird auch bestimmen, wie AZD8566 im Körper verteilt wird und wie es den Körper verlässt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, wie vom Prüfer anhand eines normalen EKG beurteilt
- Frauen, die dauerhaft oder chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten (außer Hormonersatztherapie oder gelegentlich Paracetamol) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte jeglicher Krämpfe oder Anfälle
- Vorgeschichte einer Infektion oder Infektionsrisiko aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation oder eines Traumas
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Lösung.
Die spezifische Dosis wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss ausgewählt
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Placebo-Komparator: 2
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Einzelne 10-ml-Lösung zum Einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8566 durch Bewertung von Vitalfunktionen, Laborvariablen, EKG und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beurteilungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit) und Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Beurteilungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit) und Besuch 3 (Follow-up). Freiwillige werden während der gesamten Studie von Besuch 1 bis Besuch 3 auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD8566 im Blut
Zeitfenster: Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu bis zu 16 definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosis entnommen wurden
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Proben, die während Besuch 2 (Wohnzeit) zu bis zu 16 definierten Zeitpunkten vor und nach der Dosis entnommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil: Konzentration von AZD8566 im Urin
Zeitfenster: Proben, die über 48 Stunden von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden.
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Proben, die über 48 Stunden von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1320C00001
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