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Behandlung von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

20. Februar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Kognitive Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit bei posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (CBT-I) wurde für Menschen mit primärer Schlaflosigkeit entwickelt, wird jedoch erfolgreich zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit anderen Störungen eingesetzt. Schlaflosigkeit ist die am häufigsten gemeldete Beschwerde von Patienten, die wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) behandelt werden. Medikamente sind bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit PTSD nicht wirksam, und Verhaltenstherapien wie CBT-I haben sich in diesen Fällen noch nicht als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CBT-I bei der Linderung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit PTSD getestet.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 10 Monate. Bei Studieneintritt müssen die Teilnehmer eine Reihe von Eignungsprüfungen absolvieren, darunter ein klinisches Interview, ein medizinisches Screening, ein Urin-Screening auf Drogenmissbrauch, einen Bluttest und einen Schwangerschaftstest. Anschließend führen die Teilnehmer über eine Woche hinweg grundlegende Beurteilungen des Schlafverhaltens durch. Die Beurteilungen umfassen Folgendes: Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafmuster, möglichen Lebenstraumata und PTSD; jeden Morgen ein Schlaftagebuch ausfüllen, um die geschlafenen Zeiten, die Zeiten, in denen man aufgewacht ist, Albträume und die Qualität des Schlafes aufzuzeichnen; Tragen eines armbanduhrähnlichen Geräts namens Actigraph, das das Aktivitätsniveau im Wachzustand und im Schlaf aufzeichnet; Zweimal täglich eine 5-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe auf einem persönlichen digitalen Assistenten (PDA) erledigen; Tragen eines mit dem Finger verbundenen Sensors, der Schlafapnoe erkennt, einem sogenannten Oximeter, 1 Nacht im Schlaf; und während der letzten beiden Nächte der Schlafbeurteilung wird ein Schlafrekorder an den Kopf angeschlossen, um verschiedene Schlafphasen zu messen.

Nach der Woche der Schlafuntersuchungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der CBT-I-Gruppe oder der Wartelistengruppe. Die Teilnehmer der CBT-I-Gruppe absolvieren acht wöchentliche Therapiesitzungen, die darauf abzielen, die Schlafqualität zu verbessern und Probleme beim Ein- und Durchschlafen zu lösen. Den Teilnehmern der Wartelistengruppe wird die CBT-I-Behandlung erst nach 8 Wochen angeboten. Während dieser 8 Wochen führen alle Teilnehmer weiterhin ein Schlaftagebuch, tragen weiterhin den Actigraph und werden in der vierten Woche gebeten, ein Fragebogenheft mit ähnlichen Fragen wie bei der Eignungsprüfung auszufüllen. Nach 8 Wochen wiederholen die Teilnehmer alle zu Studienbeginn durchgeführten Schlafuntersuchungen. Sie werden außerdem einem klinischen Interview unterzogen, um den Schweregrad der PTSD-Symptome und Schlafprobleme zu beurteilen. Nach der zweiten Reihe von Schlafuntersuchungen wird der Wartelistengruppe CBT-I angeboten, und die CBT-I-Gruppe wird 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen absolvieren. Diese Nachuntersuchungen umfassen die Wiederholung sowohl der Schlafuntersuchungen als auch des klinischen Interviews, das nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische PTBS seit mindestens 3 Monaten
  • Derzeit seit mindestens 6 Monaten in Erstlinienbehandlung für PTBS, definiert als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Therapie (SSRI).
  • Anhaltende Restschlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Substanzen, die unabhängig von einer PTSD mit komorbider Schlaflosigkeit verbunden sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Kurs kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit.
CBT-I umfasst Strategien und Anweisungen, die darauf abzielen, die Schlafqualität zu verbessern und Probleme beim Ein- und Durchschlafen zu lösen
Kein Eingriff: 2
Die Teilnehmer werden für 8 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
In einem Selbstbericht-Schlaftagebuch wurden die Teilnehmer gebeten, die Zeitspanne anzugeben, die vom nächtlichen Hinlegen bis zum Einschlafen vergeht. Dieses Ergebnis besteht aus der Nachbehandlung (CBT-I) oder dem Tagebucheintrag nach der Warteliste; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
Nach 8 Wochen Studienteilnahme
Minuten des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
WASO war die Summe der Wachzeit während des Schlafs, die in einem Selbstbericht-Schlaftagebuch aufgezeichnet und in Epochen (30 Sekunden Polysomnographieaufzeichnung [PSG]) nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen sowie der Wachzeit danach gemessen wurde Schlaf (die Anzahl der Epochen nach dem letzten Erwachen bis zum Ende der PSG-Aufzeichnung [d. h. Wachphase unmittelbar vor dem Ende der Aufnahme]). Dieses Ergebnis besteht aus Tagebucheinträgen nach der Behandlung (CBT-I) oder nach der Warteliste sowie Polysomnographiedaten; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
Nach 8 Wochen Studienteilnahme
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
SE, bestimmt durch Polysomnographie (PSG) und durch selbstberichtetes Schlaftagebuch, war die Gesamtschlafzeit (TST), dividiert durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100. Dieses Ergebnis besteht aus Tagebucheinträgen nach der Behandlung (CBT-I) oder nach der Warteliste sowie Polysomnographiedaten; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
Nach 8 Wochen Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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