- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881647
Behandlung von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit (CBT-I) wurde für Menschen mit primärer Schlaflosigkeit entwickelt, wird jedoch erfolgreich zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit anderen Störungen eingesetzt. Schlaflosigkeit ist die am häufigsten gemeldete Beschwerde von Patienten, die wegen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) behandelt werden. Medikamente sind bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit PTSD nicht wirksam, und Verhaltenstherapien wie CBT-I haben sich in diesen Fällen noch nicht als wirksam erwiesen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CBT-I bei der Linderung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit PTSD getestet.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 10 Monate. Bei Studieneintritt müssen die Teilnehmer eine Reihe von Eignungsprüfungen absolvieren, darunter ein klinisches Interview, ein medizinisches Screening, ein Urin-Screening auf Drogenmissbrauch, einen Bluttest und einen Schwangerschaftstest. Anschließend führen die Teilnehmer über eine Woche hinweg grundlegende Beurteilungen des Schlafverhaltens durch. Die Beurteilungen umfassen Folgendes: Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu Gesundheit, Stimmung, Schlafmuster, möglichen Lebenstraumata und PTSD; jeden Morgen ein Schlaftagebuch ausfüllen, um die geschlafenen Zeiten, die Zeiten, in denen man aufgewacht ist, Albträume und die Qualität des Schlafes aufzuzeichnen; Tragen eines armbanduhrähnlichen Geräts namens Actigraph, das das Aktivitätsniveau im Wachzustand und im Schlaf aufzeichnet; Zweimal täglich eine 5-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe auf einem persönlichen digitalen Assistenten (PDA) erledigen; Tragen eines mit dem Finger verbundenen Sensors, der Schlafapnoe erkennt, einem sogenannten Oximeter, 1 Nacht im Schlaf; und während der letzten beiden Nächte der Schlafbeurteilung wird ein Schlafrekorder an den Kopf angeschlossen, um verschiedene Schlafphasen zu messen.
Nach der Woche der Schlafuntersuchungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der CBT-I-Gruppe oder der Wartelistengruppe. Die Teilnehmer der CBT-I-Gruppe absolvieren acht wöchentliche Therapiesitzungen, die darauf abzielen, die Schlafqualität zu verbessern und Probleme beim Ein- und Durchschlafen zu lösen. Den Teilnehmern der Wartelistengruppe wird die CBT-I-Behandlung erst nach 8 Wochen angeboten. Während dieser 8 Wochen führen alle Teilnehmer weiterhin ein Schlaftagebuch, tragen weiterhin den Actigraph und werden in der vierten Woche gebeten, ein Fragebogenheft mit ähnlichen Fragen wie bei der Eignungsprüfung auszufüllen. Nach 8 Wochen wiederholen die Teilnehmer alle zu Studienbeginn durchgeführten Schlafuntersuchungen. Sie werden außerdem einem klinischen Interview unterzogen, um den Schweregrad der PTSD-Symptome und Schlafprobleme zu beurteilen. Nach der zweiten Reihe von Schlafuntersuchungen wird der Wartelistengruppe CBT-I angeboten, und die CBT-I-Gruppe wird 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen absolvieren. Diese Nachuntersuchungen umfassen die Wiederholung sowohl der Schlafuntersuchungen als auch des klinischen Interviews, das nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische PTBS seit mindestens 3 Monaten
- Derzeit seit mindestens 6 Monaten in Erstlinienbehandlung für PTBS, definiert als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Therapie (SSRI).
- Anhaltende Restschlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen oder Substanzen, die unabhängig von einer PTSD mit komorbider Schlaflosigkeit verbunden sein können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Kurs kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit.
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CBT-I umfasst Strategien und Anweisungen, die darauf abzielen, die Schlafqualität zu verbessern und Probleme beim Ein- und Durchschlafen zu lösen
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Kein Eingriff: 2
Die Teilnehmer werden für 8 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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In einem Selbstbericht-Schlaftagebuch wurden die Teilnehmer gebeten, die Zeitspanne anzugeben, die vom nächtlichen Hinlegen bis zum Einschlafen vergeht.
Dieses Ergebnis besteht aus der Nachbehandlung (CBT-I) oder dem Tagebucheintrag nach der Warteliste; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
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Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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Minuten des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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WASO war die Summe der Wachzeit während des Schlafs, die in einem Selbstbericht-Schlaftagebuch aufgezeichnet und in Epochen (30 Sekunden Polysomnographieaufzeichnung [PSG]) nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen sowie der Wachzeit danach gemessen wurde Schlaf (die Anzahl der Epochen nach dem letzten Erwachen bis zum Ende der PSG-Aufzeichnung [d. h.
Wachphase unmittelbar vor dem Ende der Aufnahme]).
Dieses Ergebnis besteht aus Tagebucheinträgen nach der Behandlung (CBT-I) oder nach der Warteliste sowie Polysomnographiedaten; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
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Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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SE, bestimmt durch Polysomnographie (PSG) und durch selbstberichtetes Schlaftagebuch, war die Gesamtschlafzeit (TST), dividiert durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100.
Dieses Ergebnis besteht aus Tagebucheinträgen nach der Behandlung (CBT-I) oder nach der Warteliste sowie Polysomnographiedaten; Mit anderen Worten: Jeder der folgenden Werte wurde nach 8 Wochen gemessen.
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Nach 8 Wochen Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH077667 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR AD-TS (Andere Kennung: Other)
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