Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mennesker med posttraumatisk stresslidelse med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

20. februar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Kognitiv adfærdsmæssig behandling af søvnløshed ved posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed til behandling af søvnforstyrrelser hos personer med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (CBT-I) blev udviklet til mennesker med primær søvnløshed, men er med succes blevet brugt til at behandle søvnløshed hos mennesker med andre lidelser. Søvnløshed er den hyppigst rapporterede klage hos patienter, der modtager behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Medicin er ikke effektiv til behandling af søvnløshed hos mennesker med PTSD, og ​​adfærdsmæssige behandlinger, som CBT-I, har endnu ikke vist sig effektive i disse tilfælde. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​CBT-I til at lindre søvnløshed hos mennesker med PTSD.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 10 måneder. Ved studiestart vil deltagerne gennemføre en række berettigelsesvurderinger, herunder et klinisk interview, en medicinsk screening, en urinscreening for misbrugsstoffer, en blodprøve og en graviditetstest. Derefter vil deltagerne over 1 uge gennemføre baseline-vurderinger af søvnadfærd. Vurderingerne vil omfatte følgende: udfylde et sæt spørgeskemaer om sundhed, humør, søvnmønstre, mulige livstraumer og PTSD; udfylde en søvndagbog hver morgen for at registrere tid, søvn, vågnede tider, mareridt og søvnkvalitet; iført et armbåndsur-lignende apparat, kaldet en Actigraph, der registrerer aktivitetsniveau under vågenhed og søvn; udføre en 5-minutters psykomotorisk vagtsomhedsopgave to gange om dagen på en personlig digital assistent (PDA); iført en sensor forbundet til fingeren, der registrerer søvnapnø, kaldet et oximeter, 1 nat mens du sover; og, i løbet af de sidste 2 nætters søvnvurdering, at have en søvnoptager tilsluttet ens hoved for at måle forskellige stadier af søvn.

Efter ugen med søvnvurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: CBT-I-gruppen eller ventelistegruppen. Deltagerne i CBT-I-gruppen vil gennemføre otte ugentlige terapisessioner rettet mod at forbedre søvnkvaliteten og løse problemer med at falde og forblive i søvn. Deltagere i ventelistegruppen vil først blive tilbudt CBT-I behandling efter 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil alle deltagere fortsætte med at føre en søvndagbog, fortsætte med at bære Actigraph og i den fjerde uge blive bedt om at udfylde et spørgeskemahæfte med spørgsmål svarende til dem, der blev udfyldt i berettigelsesscreeningen. Efter 8 uger vil deltagerne gentage alle søvnvurderinger udført ved baseline. De vil også gennemgå en klinisk samtale for at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og søvnproblemer. Efter det andet sæt søvnvurderinger vil ventelistegruppen blive tilbudt CBT-I, og CBT-I-gruppen vil gennemføre 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Disse opfølgende vurderinger vil involvere gentagelse af både søvnvurderingerne og den kliniske samtale udført efter den 8-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk PTSD i mindst 3 måneder
  • I øjeblikket i førstelinjebehandling for PTSD, defineret som selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling, i mindst 6 måneder
  • Vedvarende resterende søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande eller stoffer, der kan være forbundet med komorbid søvnløshed uafhængigt af PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage et 8-ugers forløb med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
CBT-I inkluderer strategier og instruktioner rettet mod at forbedre søvnkvaliteten og løse problemer med at falde og forblive i søvn
Ingen indgriben: 2
Deltagerne bliver sat på venteliste i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
I en selvrapporterende søvndagbog blev deltagerne bedt om at rapportere, hvor lang tid det tager fra de ligger ned om natten, til de begynder at sove. Dette resultat består af postbehandlingen (CBT-I) eller post-venteliste dagbog; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
Efter 8 ugers studiedeltagelse
Minutes of Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
WASO var summen af ​​vågnetiden under søvn som registreret i en selvrapporterende søvndagbog og målt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG]) registrering) efter påbegyndelsen af ​​vedvarende søvn og før den endelige opvågning og vågnetid efter søvn (antallet af epoker efter den sidste opvågning indtil slutningen af ​​PSG-optagelsen [dvs. vågen epoke umiddelbart før slutningen af ​​optagelsen]). Dette resultat består af postbehandling (CBT-I) eller post-venteliste dagbogsposter og polysomnografi data; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
Efter 8 ugers studiedeltagelse
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
SE, som bestemt ved polysomnografi (PSG) og ved selvrapporteret søvndagbog, var den samlede søvntid (TST) divideret med tiden i sengen, ganget med 100. Dette resultat består af postbehandling (CBT-I) eller post-venteliste dagbogsposter og polysomnografi data; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
Efter 8 ugers studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2009

Først opslået (Skøn)

15. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)

3
Abonner