- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00881647
Behandling af mennesker med posttraumatisk stresslidelse med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsmæssig behandling af søvnløshed ved posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed (CBT-I) blev udviklet til mennesker med primær søvnløshed, men er med succes blevet brugt til at behandle søvnløshed hos mennesker med andre lidelser. Søvnløshed er den hyppigst rapporterede klage hos patienter, der modtager behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Medicin er ikke effektiv til behandling af søvnløshed hos mennesker med PTSD, og adfærdsmæssige behandlinger, som CBT-I, har endnu ikke vist sig effektive i disse tilfælde. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af CBT-I til at lindre søvnløshed hos mennesker med PTSD.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 10 måneder. Ved studiestart vil deltagerne gennemføre en række berettigelsesvurderinger, herunder et klinisk interview, en medicinsk screening, en urinscreening for misbrugsstoffer, en blodprøve og en graviditetstest. Derefter vil deltagerne over 1 uge gennemføre baseline-vurderinger af søvnadfærd. Vurderingerne vil omfatte følgende: udfylde et sæt spørgeskemaer om sundhed, humør, søvnmønstre, mulige livstraumer og PTSD; udfylde en søvndagbog hver morgen for at registrere tid, søvn, vågnede tider, mareridt og søvnkvalitet; iført et armbåndsur-lignende apparat, kaldet en Actigraph, der registrerer aktivitetsniveau under vågenhed og søvn; udføre en 5-minutters psykomotorisk vagtsomhedsopgave to gange om dagen på en personlig digital assistent (PDA); iført en sensor forbundet til fingeren, der registrerer søvnapnø, kaldet et oximeter, 1 nat mens du sover; og, i løbet af de sidste 2 nætters søvnvurdering, at have en søvnoptager tilsluttet ens hoved for at måle forskellige stadier af søvn.
Efter ugen med søvnvurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper: CBT-I-gruppen eller ventelistegruppen. Deltagerne i CBT-I-gruppen vil gennemføre otte ugentlige terapisessioner rettet mod at forbedre søvnkvaliteten og løse problemer med at falde og forblive i søvn. Deltagere i ventelistegruppen vil først blive tilbudt CBT-I behandling efter 8 uger. I løbet af disse 8 uger vil alle deltagere fortsætte med at føre en søvndagbog, fortsætte med at bære Actigraph og i den fjerde uge blive bedt om at udfylde et spørgeskemahæfte med spørgsmål svarende til dem, der blev udfyldt i berettigelsesscreeningen. Efter 8 uger vil deltagerne gentage alle søvnvurderinger udført ved baseline. De vil også gennemgå en klinisk samtale for at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer og søvnproblemer. Efter det andet sæt søvnvurderinger vil ventelistegruppen blive tilbudt CBT-I, og CBT-I-gruppen vil gennemføre 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Disse opfølgende vurderinger vil involvere gentagelse af både søvnvurderingerne og den kliniske samtale udført efter den 8-ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk PTSD i mindst 3 måneder
- I øjeblikket i førstelinjebehandling for PTSD, defineret som selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling, i mindst 6 måneder
- Vedvarende resterende søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande eller stoffer, der kan være forbundet med komorbid søvnløshed uafhængigt af PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage et 8-ugers forløb med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
|
CBT-I inkluderer strategier og instruktioner rettet mod at forbedre søvnkvaliteten og løse problemer med at falde og forblive i søvn
|
Ingen indgriben: 2
Deltagerne bliver sat på venteliste i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
I en selvrapporterende søvndagbog blev deltagerne bedt om at rapportere, hvor lang tid det tager fra de ligger ned om natten, til de begynder at sove.
Dette resultat består af postbehandlingen (CBT-I) eller post-venteliste dagbog; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
|
Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
Minutes of Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
WASO var summen af vågnetiden under søvn som registreret i en selvrapporterende søvndagbog og målt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG]) registrering) efter påbegyndelsen af vedvarende søvn og før den endelige opvågning og vågnetid efter søvn (antallet af epoker efter den sidste opvågning indtil slutningen af PSG-optagelsen [dvs.
vågen epoke umiddelbart før slutningen af optagelsen]).
Dette resultat består af postbehandling (CBT-I) eller post-venteliste dagbogsposter og polysomnografi data; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
|
Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
SE, som bestemt ved polysomnografi (PSG) og ved selvrapporteret søvndagbog, var den samlede søvntid (TST) divideret med tiden i sengen, ganget med 100.
Dette resultat består af postbehandling (CBT-I) eller post-venteliste dagbogsposter og polysomnografi data; Med andre ord blev hver af værdierne nedenfor målt efter 8 uger.
|
Efter 8 ugers studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH077667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR AD-TS (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig