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Tratamiento de personas con trastorno de estrés postraumático con terapia conductual cognitiva para el insomnio

20 de febrero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco

Tratamiento cognitivo conductual del insomnio en el trastorno de estrés postraumático

Este estudio evaluará la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio en el tratamiento de los trastornos del sueño en personas con trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia cognitiva conductual para tratar el insomnio (TCC-I) se desarrolló para personas con insomnio primario, pero se ha utilizado con éxito para tratar el insomnio en personas con otros trastornos. El insomnio es la queja más común de los pacientes que reciben tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los medicamentos no son efectivos para tratar el insomnio en personas con PTSD, y los tratamientos conductuales, como la TCC-I, aún no han demostrado ser efectivos en estos casos. Este estudio evaluará la eficacia de la TCC-I para aliviar el insomnio en personas con PTSD.

La participación en este estudio tendrá una duración de 10 meses. Al ingresar al estudio, los participantes completarán una serie de evaluaciones de elegibilidad, que incluyen una entrevista clínica, un examen médico, un examen de orina para detectar drogas de abuso, un análisis de sangre y una prueba de embarazo. Luego, durante 1 semana, los participantes completarán evaluaciones de referencia de los comportamientos del sueño. Las evaluaciones incluirán lo siguiente: completar una serie de cuestionarios sobre salud, estado de ánimo, patrones de sueño, posible trauma de vida y TEPT; completar un diario de sueño todas las mañanas para registrar el tiempo que se duerme, el tiempo que se despierta, las pesadillas y la calidad del sueño; usar un dispositivo similar a un reloj de pulsera, llamado Actigraph, que registra el nivel de actividad durante la vigilia y el sueño; completar una tarea de vigilancia psicomotora de 5 minutos dos veces al día en un asistente digital personal (PDA); llevar un sensor conectado al dedo que detecta la apnea del sueño, llamado Oxímetro, 1 noche mientras duerme; y, durante las últimas 2 noches de evaluación del sueño, tener un registrador de sueño conectado a la cabeza para medir las diferentes etapas del sueño.

Después de la semana de evaluaciones del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo CBT-I o el grupo en lista de espera. Los participantes en el grupo CBT-I completarán ocho sesiones de terapia semanales dirigidas a mejorar la calidad del sueño y resolver problemas para conciliar y permanecer dormido. A los participantes en el grupo de la lista de espera no se les ofrecerá tratamiento CBT-I hasta después de 8 semanas. Durante estas 8 semanas, todos los participantes seguirán llevando un diario de sueño, seguirán usando el Actigraph y, en la cuarta semana, se les pedirá que completen un folleto con cuestionarios con preguntas similares a las que completaron en la evaluación de elegibilidad. Después de 8 semanas, los participantes repetirán todas las evaluaciones del sueño realizadas al inicio del estudio. También se someterán a una entrevista clínica para evaluar la gravedad de los síntomas del PTSD y los problemas para dormir. Después del segundo conjunto de evaluaciones del sueño, al grupo de la lista de espera se le ofrecerá CBT-I y el grupo de CBT-I completará evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. Estas evaluaciones de seguimiento implicarán repetir tanto las evaluaciones del sueño como la entrevista clínica realizada después de la intervención de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTSD crónico durante al menos 3 meses
  • Actualmente en tratamiento de primera línea para el PTSD, definido como terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), durante al menos 6 meses
  • Insomnio residual persistente

Criterio de exclusión:

  • Condiciones o sustancias que pueden estar asociadas con el insomnio comórbido independiente del TEPT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán un curso de 8 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio.
CBT-I incluye estrategias e instrucciones dirigidas a mejorar la calidad del sueño y resolver problemas para conciliar el sueño y permanecer dormido
Sin intervención: 2
Los participantes serán colocados en una lista de espera durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
En un diario de sueño de autoinforme, se les pidió a los participantes que informaran el tiempo que transcurre desde que se acuestan por la noche hasta el inicio del sueño. Este resultado consiste en la entrada del diario posterior al tratamiento (CBT-I) o posterior a la lista de espera; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
Después de 8 semanas de participación en el estudio
Minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
WASO fue la suma del tiempo de vigilia durante el sueño registrado en un diario de sueño de autoinforme y medido en épocas (30 segundos de registro de polisomnografía [PSG]) después del inicio del sueño persistente y antes del despertar final y el tiempo de vigilia después sueño (el número de épocas después del despertar final hasta el final de la grabación de PSG [es decir, época de vigilia inmediatamente anterior al final de la grabación]). Este resultado consiste en entradas de diario posteriores al tratamiento (CBT-I) o posteriores a la lista de espera y datos de polisomnografía; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
Después de 8 semanas de participación en el estudio
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
El SE, determinado por polisomnografía (PSG) y por el diario de sueño autoinformado, fue el tiempo total de sueño (TST) dividido por el tiempo en la cama, multiplicado por 100. Este resultado consiste en entradas de diario posteriores al tratamiento (CBT-I) o posteriores a la lista de espera y datos de polisomnografía; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
Después de 8 semanas de participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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