- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00881647
Tratamiento de personas con trastorno de estrés postraumático con terapia conductual cognitiva para el insomnio
Tratamiento cognitivo conductual del insomnio en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva conductual para tratar el insomnio (TCC-I) se desarrolló para personas con insomnio primario, pero se ha utilizado con éxito para tratar el insomnio en personas con otros trastornos. El insomnio es la queja más común de los pacientes que reciben tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los medicamentos no son efectivos para tratar el insomnio en personas con PTSD, y los tratamientos conductuales, como la TCC-I, aún no han demostrado ser efectivos en estos casos. Este estudio evaluará la eficacia de la TCC-I para aliviar el insomnio en personas con PTSD.
La participación en este estudio tendrá una duración de 10 meses. Al ingresar al estudio, los participantes completarán una serie de evaluaciones de elegibilidad, que incluyen una entrevista clínica, un examen médico, un examen de orina para detectar drogas de abuso, un análisis de sangre y una prueba de embarazo. Luego, durante 1 semana, los participantes completarán evaluaciones de referencia de los comportamientos del sueño. Las evaluaciones incluirán lo siguiente: completar una serie de cuestionarios sobre salud, estado de ánimo, patrones de sueño, posible trauma de vida y TEPT; completar un diario de sueño todas las mañanas para registrar el tiempo que se duerme, el tiempo que se despierta, las pesadillas y la calidad del sueño; usar un dispositivo similar a un reloj de pulsera, llamado Actigraph, que registra el nivel de actividad durante la vigilia y el sueño; completar una tarea de vigilancia psicomotora de 5 minutos dos veces al día en un asistente digital personal (PDA); llevar un sensor conectado al dedo que detecta la apnea del sueño, llamado Oxímetro, 1 noche mientras duerme; y, durante las últimas 2 noches de evaluación del sueño, tener un registrador de sueño conectado a la cabeza para medir las diferentes etapas del sueño.
Después de la semana de evaluaciones del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo CBT-I o el grupo en lista de espera. Los participantes en el grupo CBT-I completarán ocho sesiones de terapia semanales dirigidas a mejorar la calidad del sueño y resolver problemas para conciliar y permanecer dormido. A los participantes en el grupo de la lista de espera no se les ofrecerá tratamiento CBT-I hasta después de 8 semanas. Durante estas 8 semanas, todos los participantes seguirán llevando un diario de sueño, seguirán usando el Actigraph y, en la cuarta semana, se les pedirá que completen un folleto con cuestionarios con preguntas similares a las que completaron en la evaluación de elegibilidad. Después de 8 semanas, los participantes repetirán todas las evaluaciones del sueño realizadas al inicio del estudio. También se someterán a una entrevista clínica para evaluar la gravedad de los síntomas del PTSD y los problemas para dormir. Después del segundo conjunto de evaluaciones del sueño, al grupo de la lista de espera se le ofrecerá CBT-I y el grupo de CBT-I completará evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. Estas evaluaciones de seguimiento implicarán repetir tanto las evaluaciones del sueño como la entrevista clínica realizada después de la intervención de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTSD crónico durante al menos 3 meses
- Actualmente en tratamiento de primera línea para el PTSD, definido como terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), durante al menos 6 meses
- Insomnio residual persistente
Criterio de exclusión:
- Condiciones o sustancias que pueden estar asociadas con el insomnio comórbido independiente del TEPT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán un curso de 8 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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CBT-I incluye estrategias e instrucciones dirigidas a mejorar la calidad del sueño y resolver problemas para conciliar el sueño y permanecer dormido
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Sin intervención: 2
Los participantes serán colocados en una lista de espera durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
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En un diario de sueño de autoinforme, se les pidió a los participantes que informaran el tiempo que transcurre desde que se acuestan por la noche hasta el inicio del sueño.
Este resultado consiste en la entrada del diario posterior al tratamiento (CBT-I) o posterior a la lista de espera; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
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Después de 8 semanas de participación en el estudio
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Minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
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WASO fue la suma del tiempo de vigilia durante el sueño registrado en un diario de sueño de autoinforme y medido en épocas (30 segundos de registro de polisomnografía [PSG]) después del inicio del sueño persistente y antes del despertar final y el tiempo de vigilia después sueño (el número de épocas después del despertar final hasta el final de la grabación de PSG [es decir,
época de vigilia inmediatamente anterior al final de la grabación]).
Este resultado consiste en entradas de diario posteriores al tratamiento (CBT-I) o posteriores a la lista de espera y datos de polisomnografía; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
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Después de 8 semanas de participación en el estudio
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de participación en el estudio
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El SE, determinado por polisomnografía (PSG) y por el diario de sueño autoinformado, fue el tiempo total de sueño (TST) dividido por el tiempo en la cama, multiplicado por 100.
Este resultado consiste en entradas de diario posteriores al tratamiento (CBT-I) o posteriores a la lista de espera y datos de polisomnografía; En otras palabras, cada uno de los valores a continuación se midió a las 8 semanas.
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Después de 8 semanas de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- R34MH077667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR AD-TS (Otro identificador: Other)
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