Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osób z zespołem stresu pourazowego za pomocą poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności w zespole stresu pourazowego

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności w leczeniu zaburzeń snu u osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBT-I) została opracowana dla osób z pierwotną bezsennością, ale była z powodzeniem stosowana w leczeniu bezsenności u osób z innymi zaburzeniami. Bezsenność jest najczęściej zgłaszaną dolegliwością pacjentów leczonych z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Leki nie są skuteczne w leczeniu bezsenności u osób z zespołem stresu pourazowego, a terapie behawioralne, takie jak CBT-I, nie okazały się jeszcze skuteczne w tych przypadkach. To badanie przetestuje skuteczność CBT-I w łagodzeniu bezsenności u osób z zespołem stresu pourazowego.

Udział w tym badaniu potrwa 10 miesięcy. Przy wejściu do badania uczestnicy przejdą szereg ocen kwalifikowalności, w tym wywiad kliniczny, badanie lekarskie, badanie moczu na obecność narkotyków, badanie krwi i test ciążowy. Następnie, w ciągu 1 tygodnia, uczestnicy dokonają podstawowej oceny zachowań związanych ze snem. Ocena będzie obejmowała: wypełnienie zestawu kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia, nastroju, wzorców snu, możliwej traumy życiowej i zespołu stresu pourazowego; wypełnianie dziennika snu każdego ranka, aby rejestrować czas snu, czas przebudzenia, koszmary senne i jakość snu; noszenie urządzenia podobnego do zegarka na rękę, zwanego Actigraph, które rejestruje poziom aktywności podczas czuwania i snu; wykonywanie 5-minutowego zadania dotyczącego czujności psychomotorycznej dwa razy dziennie na osobistym asystencie cyfrowym (PDA); noszenie czujnika podłączonego do palca wykrywającego bezdech senny, zwanego pulsoksymetrem, przez 1 noc podczas snu; oraz, podczas ostatnich 2 nocy oceny snu, posiadanie rejestratora snu podłączonego do głowy w celu pomiaru różnych faz snu.

Po tygodniu oceny snu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy CBT-I lub grupy oczekujących. Uczestnicy grupy CBT-I przejdą osiem tygodniowych sesji terapeutycznych, których celem jest poprawa jakości snu oraz rozwiązanie problemów z zasypianiem i utrzymaniem snu. Uczestnikom z listy oczekujących nie zostanie zaoferowane leczenie CBT-I przed upływem 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni wszyscy uczestnicy będą nadal prowadzić dziennik snu, nadal nosić Actigraph, aw czwartym tygodniu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza z pytaniami podobnymi do tych, które wypełniali podczas kwalifikacji. Po 8 tygodniach uczestnicy powtórzą wszystkie oceny snu wykonane na początku badania. Przejdą również wywiad kliniczny, aby ocenić nasilenie objawów PTSD i problemów ze snem. Po drugim zestawie ocen snu, grupie z listy oczekujących zostanie zaproponowana CBT-I, a grupa CBT-I przeprowadzi oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Te kontrolne oceny będą obejmowały powtórzenie zarówno oceny snu, jak i wywiadu klinicznego przeprowadzonego po 8-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe PTSD przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie w trakcie leczenia pierwszego rzutu PTSD, definiowanego jako terapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uporczywa bezsenność resztkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Stany lub substancje, które mogą być związane ze współistniejącą bezsennością niezależnie od PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.
CBT-I obejmuje strategie i instrukcje ukierunkowane na poprawę jakości snu i rozwiązywanie problemów z zasypianiem i utrzymaniem snu
Brak interwencji: 2
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
W dzienniczku snu, uczestnicy zostali poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od położenia się do snu w nocy. Ten wynik składa się z wpisu w dzienniku po leczeniu (CBT-I) lub po liście oczekujących; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
Po 8 tygodniach udziału w badaniu
Minuty przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
WASO to suma czasu przebudzenia podczas snu, zapisana w samoopisowym dzienniku snu i zmierzona w epokach (30 sekund zapisu polisomnograficznego [PSG]) po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem oraz czas przebudzenia po sen (liczba epok od ostatecznego przebudzenia do końca zapisu PSG [tj. obudzić epokę bezpośrednio przed zakończeniem nagrania]). Ten wynik składa się z wpisów do dziennika po leczeniu (CBT-I) lub post-waitlist i danych polisomnograficznych; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
Po 8 tygodniach udziału w badaniu
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
SE, jak określono za pomocą polisomnografii (PSG) i samodzielnie zgłaszanego dziennika snu, był całkowitym czasem snu (TST) podzielonym przez czas spędzony w łóżku, pomnożonym przez 100. Ten wynik składa się z wpisów do dziennika po leczeniu (CBT-I) lub post-waitlist i danych polisomnograficznych; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
Po 8 tygodniach udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)

3
Subskrybuj