- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00881647
Leczenie osób z zespołem stresu pourazowego za pomocą poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności
Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBT-I) została opracowana dla osób z pierwotną bezsennością, ale była z powodzeniem stosowana w leczeniu bezsenności u osób z innymi zaburzeniami. Bezsenność jest najczęściej zgłaszaną dolegliwością pacjentów leczonych z powodu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Leki nie są skuteczne w leczeniu bezsenności u osób z zespołem stresu pourazowego, a terapie behawioralne, takie jak CBT-I, nie okazały się jeszcze skuteczne w tych przypadkach. To badanie przetestuje skuteczność CBT-I w łagodzeniu bezsenności u osób z zespołem stresu pourazowego.
Udział w tym badaniu potrwa 10 miesięcy. Przy wejściu do badania uczestnicy przejdą szereg ocen kwalifikowalności, w tym wywiad kliniczny, badanie lekarskie, badanie moczu na obecność narkotyków, badanie krwi i test ciążowy. Następnie, w ciągu 1 tygodnia, uczestnicy dokonają podstawowej oceny zachowań związanych ze snem. Ocena będzie obejmowała: wypełnienie zestawu kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia, nastroju, wzorców snu, możliwej traumy życiowej i zespołu stresu pourazowego; wypełnianie dziennika snu każdego ranka, aby rejestrować czas snu, czas przebudzenia, koszmary senne i jakość snu; noszenie urządzenia podobnego do zegarka na rękę, zwanego Actigraph, które rejestruje poziom aktywności podczas czuwania i snu; wykonywanie 5-minutowego zadania dotyczącego czujności psychomotorycznej dwa razy dziennie na osobistym asystencie cyfrowym (PDA); noszenie czujnika podłączonego do palca wykrywającego bezdech senny, zwanego pulsoksymetrem, przez 1 noc podczas snu; oraz, podczas ostatnich 2 nocy oceny snu, posiadanie rejestratora snu podłączonego do głowy w celu pomiaru różnych faz snu.
Po tygodniu oceny snu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy CBT-I lub grupy oczekujących. Uczestnicy grupy CBT-I przejdą osiem tygodniowych sesji terapeutycznych, których celem jest poprawa jakości snu oraz rozwiązanie problemów z zasypianiem i utrzymaniem snu. Uczestnikom z listy oczekujących nie zostanie zaoferowane leczenie CBT-I przed upływem 8 tygodni. W ciągu tych 8 tygodni wszyscy uczestnicy będą nadal prowadzić dziennik snu, nadal nosić Actigraph, aw czwartym tygodniu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza z pytaniami podobnymi do tych, które wypełniali podczas kwalifikacji. Po 8 tygodniach uczestnicy powtórzą wszystkie oceny snu wykonane na początku badania. Przejdą również wywiad kliniczny, aby ocenić nasilenie objawów PTSD i problemów ze snem. Po drugim zestawie ocen snu, grupie z listy oczekujących zostanie zaproponowana CBT-I, a grupa CBT-I przeprowadzi oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Te kontrolne oceny będą obejmowały powtórzenie zarówno oceny snu, jak i wywiadu klinicznego przeprowadzonego po 8-tygodniowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe PTSD przez co najmniej 3 miesiące
- Obecnie w trakcie leczenia pierwszego rzutu PTSD, definiowanego jako terapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przez co najmniej 6 miesięcy
- Uporczywa bezsenność resztkowa
Kryteria wyłączenia:
- Stany lub substancje, które mogą być związane ze współistniejącą bezsennością niezależnie od PTSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.
|
CBT-I obejmuje strategie i instrukcje ukierunkowane na poprawę jakości snu i rozwiązywanie problemów z zasypianiem i utrzymaniem snu
|
Brak interwencji: 2
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie snu (SL)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
W dzienniczku snu, uczestnicy zostali poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od położenia się do snu w nocy.
Ten wynik składa się z wpisu w dzienniku po leczeniu (CBT-I) lub po liście oczekujących; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
|
Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
Minuty przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
WASO to suma czasu przebudzenia podczas snu, zapisana w samoopisowym dzienniku snu i zmierzona w epokach (30 sekund zapisu polisomnograficznego [PSG]) po wystąpieniu trwałego snu i przed ostatecznym przebudzeniem oraz czas przebudzenia po sen (liczba epok od ostatecznego przebudzenia do końca zapisu PSG [tj.
obudzić epokę bezpośrednio przed zakończeniem nagrania]).
Ten wynik składa się z wpisów do dziennika po leczeniu (CBT-I) lub post-waitlist i danych polisomnograficznych; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
|
Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
SE, jak określono za pomocą polisomnografii (PSG) i samodzielnie zgłaszanego dziennika snu, był całkowitym czasem snu (TST) podzielonym przez czas spędzony w łóżku, pomnożonym przez 100.
Ten wynik składa się z wpisów do dziennika po leczeniu (CBT-I) lub post-waitlist i danych polisomnograficznych; Innymi słowy, każdą z poniższych wartości mierzono po 8 tygodniach.
|
Po 8 tygodniach udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH077667 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR AD-TS (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuanyStany Zjednoczone