- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00881647
Behandla personer med posttraumatiskt stressyndrom med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Kognitiv beteendebehandling av sömnlöshet vid posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi för att behandla sömnlöshet (KBT-I) utvecklades för personer med primär sömnlöshet men har framgångsrikt använts för att behandla sömnlöshet hos personer med andra störningar. Sömnlöshet är det vanligaste rapporterade klagomålet hos patienter som får behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Mediciner är inte effektiva för att behandla sömnlöshet hos personer med PTSD, och beteendemässiga behandlingar, som KBT-I, har ännu inte visat sig vara effektiva i dessa fall. Denna studie kommer att testa effektiviteten av KBT-I för att lindra sömnlöshet hos personer med PTSD.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 10 månader. Vid inträde i studien kommer deltagarna att slutföra en serie behörighetsbedömningar, inklusive en klinisk intervju, en medicinsk screening, en urinscreening för missbruk av droger, ett blodprov och ett graviditetstest. Sedan, under 1 vecka, kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningar av sömnbeteenden. Bedömningarna kommer att innehålla följande: fylla i en uppsättning frågeformulär om hälsa, humör, sömnmönster, möjliga livstraumor och PTSD; fylla i en sömndagbok varje morgon för att registrera tid som sovit, vaknade tider, mardrömmar och sömnkvalitet; bära en armbandsur-liknande enhet, kallad en Actigraph, som registrerar aktivitetsnivå under vakenhet och sömn; slutföra en 5-minuters psykomotorisk vaksamhetsuppgift två gånger om dagen på en personlig digital assistent (PDA); bära en sensor ansluten till fingret som upptäcker sömnapné, en så kallad Oximeter, 1 natt medan du sover; och, under de sista 2 nätterna av sömnbedömning, ha en sömnmätare kopplad till ens huvud för att mäta olika stadier av sömn.
Efter veckan med sömnbedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: KBT-I-gruppen eller väntelistan. Deltagarna i KBT-I-gruppen kommer att genomföra åtta terapisessioner per vecka som är inriktade på att förbättra sömnkvaliteten och lösa problem med att falla och sova. Deltagare i väntelista kommer inte att erbjudas KBT-I-behandling förrän efter 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer alla deltagare att fortsätta att föra en sömndagbok, fortsätta att bära Actigraph och, under den fjärde veckan, bli ombedd att fylla i ett frågeformulär med frågor som liknar de som fylldes i i kvalificeringsscreeningen. Efter 8 veckor kommer deltagarna att upprepa alla sömnbedömningar som utfördes vid baslinjen. De kommer också att genomgå en klinisk intervju för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symtom och sömnproblem. Efter den andra uppsättningen av sömnbedömningar kommer väntelistan att erbjudas KBT-I, och KBT-I-gruppen kommer att genomföra 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar. Dessa uppföljningsbedömningar kommer att innebära att både sömnbedömningarna och den kliniska intervjun upprepas efter den 8 veckor långa interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk PTSD i minst 3 månader
- För närvarande på förstahandsbehandling för PTSD, definierad som selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), i minst 6 månader
- Ihållande kvarvarande sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- Tillstånd eller substanser som kan förknippas med komorbid sömnlöshet oberoende av PTSD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få en 8-veckors kurs av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
KBT-I inkluderar strategier och instruktioner som är inriktade på att förbättra sömnkvaliteten och lösa problem med att falla och sova
|
Inget ingripande: 2
Deltagarna kommer att placeras på en väntelista i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
|
I en självrapporterande sömndagbok ombads deltagarna att rapportera hur lång tid det tar från att ligga ner för natten tills sömnstarten.
Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckning; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
|
Efter 8 veckors studiedeltagande
|
Minutes of Wake After Sleep Start (WASO)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
|
WASO var summan av vakentid under sömn som registrerats i en självrapportering av sömndagbok, och mätt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG]) registrering) efter början av ihållande sömn och före slutlig uppvaknande och vakentid efter sömn (antalet epoker efter det sista uppvaknandet till slutet av PSG-inspelningen [dvs.
vaken epok omedelbart före slutet av inspelningen]).
Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckningar och polysomnografi data; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
|
Efter 8 veckors studiedeltagande
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
|
SE, bestämd med polysomnografi (PSG) och självrapporterad sömndagbok, var den totala sömntiden (TST) dividerat med tiden i sängen, multiplicerat med 100.
Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckningar och polysomnografi data; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
|
Efter 8 veckors studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH077667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR AD-TS (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsförlust | Psykologisk stress | Post traumatisk stress | Befruktning in vitroKina
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I)
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering