Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla personer med posttraumatiskt stressyndrom med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

20 februari 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kognitiv beteendebehandling av sömnlöshet vid posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie kommer att testa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid behandling av sömnstörningar hos personer med posttraumatisk stressyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi för att behandla sömnlöshet (KBT-I) utvecklades för personer med primär sömnlöshet men har framgångsrikt använts för att behandla sömnlöshet hos personer med andra störningar. Sömnlöshet är det vanligaste rapporterade klagomålet hos patienter som får behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Mediciner är inte effektiva för att behandla sömnlöshet hos personer med PTSD, och beteendemässiga behandlingar, som KBT-I, har ännu inte visat sig vara effektiva i dessa fall. Denna studie kommer att testa effektiviteten av KBT-I för att lindra sömnlöshet hos personer med PTSD.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 10 månader. Vid inträde i studien kommer deltagarna att slutföra en serie behörighetsbedömningar, inklusive en klinisk intervju, en medicinsk screening, en urinscreening för missbruk av droger, ett blodprov och ett graviditetstest. Sedan, under 1 vecka, kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningar av sömnbeteenden. Bedömningarna kommer att innehålla följande: fylla i en uppsättning frågeformulär om hälsa, humör, sömnmönster, möjliga livstraumor och PTSD; fylla i en sömndagbok varje morgon för att registrera tid som sovit, vaknade tider, mardrömmar och sömnkvalitet; bära en armbandsur-liknande enhet, kallad en Actigraph, som registrerar aktivitetsnivå under vakenhet och sömn; slutföra en 5-minuters psykomotorisk vaksamhetsuppgift två gånger om dagen på en personlig digital assistent (PDA); bära en sensor ansluten till fingret som upptäcker sömnapné, en så kallad Oximeter, 1 natt medan du sover; och, under de sista 2 nätterna av sömnbedömning, ha en sömnmätare kopplad till ens huvud för att mäta olika stadier av sömn.

Efter veckan med sömnbedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: KBT-I-gruppen eller väntelistan. Deltagarna i KBT-I-gruppen kommer att genomföra åtta terapisessioner per vecka som är inriktade på att förbättra sömnkvaliteten och lösa problem med att falla och sova. Deltagare i väntelista kommer inte att erbjudas KBT-I-behandling förrän efter 8 veckor. Under dessa 8 veckor kommer alla deltagare att fortsätta att föra en sömndagbok, fortsätta att bära Actigraph och, under den fjärde veckan, bli ombedd att fylla i ett frågeformulär med frågor som liknar de som fylldes i i kvalificeringsscreeningen. Efter 8 veckor kommer deltagarna att upprepa alla sömnbedömningar som utfördes vid baslinjen. De kommer också att genomgå en klinisk intervju för att bedöma svårighetsgraden av PTSD-symtom och sömnproblem. Efter den andra uppsättningen av sömnbedömningar kommer väntelistan att erbjudas KBT-I, och KBT-I-gruppen kommer att genomföra 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar. Dessa uppföljningsbedömningar kommer att innebära att både sömnbedömningarna och den kliniska intervjun upprepas efter den 8 veckor långa interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk PTSD i minst 3 månader
  • För närvarande på förstahandsbehandling för PTSD, definierad som selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), i minst 6 månader
  • Ihållande kvarvarande sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd eller substanser som kan förknippas med komorbid sömnlöshet oberoende av PTSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få en 8-veckors kurs av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
KBT-I inkluderar strategier och instruktioner som är inriktade på att förbättra sömnkvaliteten och lösa problem med att falla och sova
Inget ingripande: 2
Deltagarna kommer att placeras på en väntelista i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
I en självrapporterande sömndagbok ombads deltagarna att rapportera hur lång tid det tar från att ligga ner för natten tills sömnstarten. Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckning; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
Efter 8 veckors studiedeltagande
Minutes of Wake After Sleep Start (WASO)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
WASO var summan av vakentid under sömn som registrerats i en självrapportering av sömndagbok, och mätt i epoker (30 sekunders polysomnografi [PSG]) registrering) efter början av ihållande sömn och före slutlig uppvaknande och vakentid efter sömn (antalet epoker efter det sista uppvaknandet till slutet av PSG-inspelningen [dvs. vaken epok omedelbart före slutet av inspelningen]). Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckningar och polysomnografi data; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
Efter 8 veckors studiedeltagande
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Efter 8 veckors studiedeltagande
SE, bestämd med polysomnografi (PSG) och självrapporterad sömndagbok, var den totala sömntiden (TST) dividerat med tiden i sängen, multiplicerat med 100. Detta resultat består av efterbehandling (KBT-I) eller post-väntelista dagboksanteckningar och polysomnografi data; Med andra ord, vart och ett av värdena nedan mättes efter 8 veckor.
Efter 8 veckors studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I)

3
Prenumerera