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Trattare le persone con disturbo da stress post-traumatico con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

20 febbraio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia nel disturbo da stress post-traumatico

Questo studio testerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel trattamento dei disturbi del sonno nelle persone con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia (CBT-I) è stata sviluppata per le persone con insonnia primaria, ma è stata utilizzata con successo per trattare l'insonnia in persone con altri disturbi. L'insonnia è il disturbo più comunemente riportato dai pazienti che ricevono un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I farmaci non sono efficaci nel trattamento dell'insonnia nelle persone con PTSD e i trattamenti comportamentali, come la CBT-I, non si sono ancora dimostrati efficaci in questi casi. Questo studio testerà l'efficacia della CBT-I nell'alleviare l'insonnia nelle persone con PTSD.

La partecipazione a questo studio durerà 10 mesi. All'ingresso nello studio, i partecipanti completeranno una serie di valutazioni di idoneità, tra cui un colloquio clinico, uno screening medico, uno screening delle urine per droghe d'abuso, un esame del sangue e un test di gravidanza. Quindi, nell'arco di 1 settimana, i partecipanti completeranno le valutazioni di base dei comportamenti del sonno. Le valutazioni includeranno quanto segue: compilazione di una serie di questionari su salute, umore, schemi del sonno, possibili traumi della vita e PTSD; compilare ogni mattina un diario del sonno per registrare il tempo dormito, i tempi in cui ci si è svegliati, gli incubi e la qualità del sonno; indossa un dispositivo simile a un orologio da polso, chiamato Actigraph, che registra il livello di attività durante la veglia e il sonno; completare un compito di vigilanza psicomotoria di 5 minuti due volte al giorno su un assistente digitale personale (PDA); indossare un sensore collegato al dito che rileva l'apnea notturna, chiamato ossimetro, 1 notte durante il sonno; e, durante le ultime 2 notti di valutazione del sonno, avere un registratore del sonno collegato alla propria testa per misurare le diverse fasi del sonno.

Dopo la settimana di valutazione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo CBT-I o il gruppo della lista d'attesa. I partecipanti al gruppo CBT-I completeranno otto sessioni di terapia settimanali mirate a migliorare la qualità del sonno e risolvere i problemi con l'addormentamento e il mantenimento del sonno. Ai partecipanti al gruppo in lista d'attesa non verrà offerto il trattamento CBT-I fino a dopo 8 settimane. Durante queste 8 settimane, tutti i partecipanti continueranno a tenere un diario del sonno, continueranno a indossare l'Actigraph e, nella quarta settimana, verrà chiesto di compilare un questionario con domande simili a quelle completate nello screening di idoneità. Dopo 8 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le valutazioni del sonno eseguite al basale. Saranno inoltre sottoposti a un colloquio clinico per valutare la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e dei problemi di sonno. Dopo la seconda serie di valutazioni del sonno, al gruppo della lista d'attesa verrà offerta la CBT-I e il gruppo CBT-I completerà le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Queste valutazioni di follow-up comporteranno la ripetizione sia delle valutazioni del sonno che dell'intervista clinica eseguita dopo l'intervento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD cronico da almeno 3 mesi
  • Attualmente in trattamento di prima linea per PTSD, definito come terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), per almeno 6 mesi
  • Insonnia residua persistente

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o sostanze che possono essere associate all'insonnia in comorbilità indipendentemente dal PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un corso di 8 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
La CBT-I include strategie e istruzioni mirate al miglioramento della qualità del sonno e alla risoluzione dei problemi di addormentamento e mantenimento del sonno
Nessun intervento: 2
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
In un diario del sonno auto-segnalato, ai partecipanti è stato chiesto di riportare il tempo necessario dallo sdraiarsi per la notte fino all'inizio del sonno. Questo risultato consiste nella voce del diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
Minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
WASO era la somma del tempo di veglia durante il sonno registrato in un diario del sonno self-report e misurato in epoche (registrazione di 30 secondi di polisonnografia [PSG]) dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale e il tempo di veglia dopo sonno (il numero di epoche dopo il risveglio finale fino alla fine della registrazione PSG [cioè epoca di veglia immediatamente precedente alla fine della registrazione]). Questo risultato consiste in voci di diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa e dati polisonnografici; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
SE, come determinato dalla polisonnografia (PSG) e dal diario del sonno auto-riportato, era il tempo totale di sonno (TST) diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100. Questo risultato consiste in voci di diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa e dati polisonnografici; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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