- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881647
Trattare le persone con disturbo da stress post-traumatico con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia (CBT-I) è stata sviluppata per le persone con insonnia primaria, ma è stata utilizzata con successo per trattare l'insonnia in persone con altri disturbi. L'insonnia è il disturbo più comunemente riportato dai pazienti che ricevono un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I farmaci non sono efficaci nel trattamento dell'insonnia nelle persone con PTSD e i trattamenti comportamentali, come la CBT-I, non si sono ancora dimostrati efficaci in questi casi. Questo studio testerà l'efficacia della CBT-I nell'alleviare l'insonnia nelle persone con PTSD.
La partecipazione a questo studio durerà 10 mesi. All'ingresso nello studio, i partecipanti completeranno una serie di valutazioni di idoneità, tra cui un colloquio clinico, uno screening medico, uno screening delle urine per droghe d'abuso, un esame del sangue e un test di gravidanza. Quindi, nell'arco di 1 settimana, i partecipanti completeranno le valutazioni di base dei comportamenti del sonno. Le valutazioni includeranno quanto segue: compilazione di una serie di questionari su salute, umore, schemi del sonno, possibili traumi della vita e PTSD; compilare ogni mattina un diario del sonno per registrare il tempo dormito, i tempi in cui ci si è svegliati, gli incubi e la qualità del sonno; indossa un dispositivo simile a un orologio da polso, chiamato Actigraph, che registra il livello di attività durante la veglia e il sonno; completare un compito di vigilanza psicomotoria di 5 minuti due volte al giorno su un assistente digitale personale (PDA); indossare un sensore collegato al dito che rileva l'apnea notturna, chiamato ossimetro, 1 notte durante il sonno; e, durante le ultime 2 notti di valutazione del sonno, avere un registratore del sonno collegato alla propria testa per misurare le diverse fasi del sonno.
Dopo la settimana di valutazione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo CBT-I o il gruppo della lista d'attesa. I partecipanti al gruppo CBT-I completeranno otto sessioni di terapia settimanali mirate a migliorare la qualità del sonno e risolvere i problemi con l'addormentamento e il mantenimento del sonno. Ai partecipanti al gruppo in lista d'attesa non verrà offerto il trattamento CBT-I fino a dopo 8 settimane. Durante queste 8 settimane, tutti i partecipanti continueranno a tenere un diario del sonno, continueranno a indossare l'Actigraph e, nella quarta settimana, verrà chiesto di compilare un questionario con domande simili a quelle completate nello screening di idoneità. Dopo 8 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le valutazioni del sonno eseguite al basale. Saranno inoltre sottoposti a un colloquio clinico per valutare la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e dei problemi di sonno. Dopo la seconda serie di valutazioni del sonno, al gruppo della lista d'attesa verrà offerta la CBT-I e il gruppo CBT-I completerà le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Queste valutazioni di follow-up comporteranno la ripetizione sia delle valutazioni del sonno che dell'intervista clinica eseguita dopo l'intervento di 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTSD cronico da almeno 3 mesi
- Attualmente in trattamento di prima linea per PTSD, definito come terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), per almeno 6 mesi
- Insonnia residua persistente
Criteri di esclusione:
- Condizioni o sostanze che possono essere associate all'insonnia in comorbilità indipendentemente dal PTSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un corso di 8 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
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La CBT-I include strategie e istruzioni mirate al miglioramento della qualità del sonno e alla risoluzione dei problemi di addormentamento e mantenimento del sonno
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Nessun intervento: 2
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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In un diario del sonno auto-segnalato, ai partecipanti è stato chiesto di riportare il tempo necessario dallo sdraiarsi per la notte fino all'inizio del sonno.
Questo risultato consiste nella voce del diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
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Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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Minuti di risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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WASO era la somma del tempo di veglia durante il sonno registrato in un diario del sonno self-report e misurato in epoche (registrazione di 30 secondi di polisonnografia [PSG]) dopo l'inizio del sonno persistente e prima del risveglio finale e il tempo di veglia dopo sonno (il numero di epoche dopo il risveglio finale fino alla fine della registrazione PSG [cioè
epoca di veglia immediatamente precedente alla fine della registrazione]).
Questo risultato consiste in voci di diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa e dati polisonnografici; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
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Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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SE, come determinato dalla polisonnografia (PSG) e dal diario del sonno auto-riportato, era il tempo totale di sonno (TST) diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100.
Questo risultato consiste in voci di diario post-trattamento (CBT-I) o post-lista d'attesa e dati polisonnografici; In altre parole, ciascuno dei valori seguenti è stato misurato a 8 settimane.
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Dopo 8 settimane di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH077667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR AD-TS (Altro identificatore: Other)
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