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불면증에 대한인지 행동 요법으로 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들을 치료

2014년 2월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

외상 후 스트레스 장애에서 불면증의 인지 행동 치료

이 연구는 외상 후 스트레스 장애가 있는 사람들의 수면 장애 치료에서 불면증에 대한 인지 행동 요법의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불면증을 치료하기 위한 인지 행동 요법(CBT-I)은 원발성 불면증이 있는 사람들을 위해 개발되었지만 다른 장애가 있는 사람들의 불면증을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 불면증은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 받는 환자들에게 가장 흔하게 보고되는 불만 사항입니다. 약물은 PTSD 환자의 불면증 치료에 효과적이지 않으며 CBT-I와 같은 행동 치료는 이러한 경우에 아직 효과가 입증되지 않았습니다. 이 연구는 PTSD 환자의 불면증 완화에 있어 CBT-I의 효과를 테스트할 것입니다.

이 연구 참여는 10개월 동안 지속됩니다. 연구 시작 시 참가자는 임상 인터뷰, 의료 검사, 남용 약물에 대한 소변 검사, 혈액 검사 및 임신 검사를 포함한 일련의 적격성 평가를 완료합니다. 그런 다음 1주일 동안 참가자는 수면 행동에 대한 기본 평가를 완료합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 건강, 기분, 수면 패턴, 가능한 삶의 외상 및 PTSD에 대한 일련의 설문지 작성; 매일 아침 수면 일기를 작성하여 수면 시간, 깬 시간, 악몽 및 수면의 질을 기록합니다. 각성 및 수면 중 활동 수준을 기록하는 Actigraph라고 하는 손목시계와 같은 장치를 착용합니다. PDA(Personal Digital Assistant)에서 하루에 두 번 5분간의 정신 운동 경계 작업을 완료합니다. 수면 무호흡증을 감지하는 손가락에 연결된 센서(산소 농도계라고 함)를 1박 동안 착용하고 자는 동안; 그리고 마지막 2일 밤의 수면 평가 동안 수면 기록 장치를 머리에 연결하여 수면의 여러 단계를 측정합니다.

수면 평가 주간 후 참가자는 CBT-I 그룹 또는 대기자 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CBT-I 그룹의 참가자는 수면의 질을 개선하고 잠들고 잠드는 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 8개의 주간 치료 세션을 완료하게 됩니다. 대기자 명단 그룹의 참가자에게는 8주 후까지 CBT-I 치료가 제공되지 않습니다. 이 8주 동안 모든 참가자는 계속해서 수면 일기를 작성하고 Actigraph를 계속 착용하며 4주차에는 자격 심사에서 완료한 질문과 유사한 질문으로 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 8주 후 참가자는 기준선에서 수행된 모든 수면 평가를 반복합니다. 그들은 또한 PTSD 증상과 수면 문제의 심각도를 평가하기 위해 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 두 번째 수면 평가 세트 후 대기자 명단 그룹에는 CBT-I가 제공되고 CBT-I 그룹은 6개월 및 12개월 후속 평가를 완료합니다. 이러한 후속 평가에는 8주 개입 후 수행된 수면 평가와 임상 인터뷰를 모두 반복하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안의 만성 PTSD
  • 현재 최소 6개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법으로 정의되는 PTSD에 대한 1차 치료
  • 지속적인 잔여 불면증

제외 기준:

  • PTSD와 무관한 동반이환 불면증과 연관될 수 있는 상태 또는 물질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 불면증에 대한 8주간의 인지 행동 치료 과정을 받게 됩니다.
CBT-I에는 수면의 질을 개선하고 잠들고 잠들지 못하는 문제를 해결하기 위한 전략과 지침이 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 2
참가자는 8주 동안 대기자 명단에 올라갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 대기 시간(SL)
기간: 8주간의 연구 참여 후
자가 보고식 수면 일지에서 참가자들은 밤에 누워서 잠이 들 때까지 걸리는 시간을 보고하도록 요청받았습니다. 이 결과는 치료 후(CBT-I) 또는 대기자 명단 후 일기 항목으로 구성됩니다. 즉, 아래의 각 값은 8주째에 측정한 것이다.
8주간의 연구 참여 후
WASO(수면 시작 후 깨우기 시간)
기간: 8주간의 연구 참여 후
WASO는 자가 보고 수면 일기에 기록된 수면 중 깨어 있는 시간의 합이며, 지속적인 수면이 시작된 후와 마지막으로 깨어나기 전의 에포크(30초의 수면다원검사[PSG] 기록)에서 측정된 시간과 이후의 깨어난 시간의 합입니다. 수면(마지막 깨어난 후 PSG 기록이 끝날 때까지의 에포크 수[즉, 녹음이 끝나기 직전의 각성 에포크]). 이 결과는 치료 후(CBT-I) 또는 대기자 명단 후 일기 항목 및 수면다원기록 데이터로 구성됩니다. 즉, 아래의 각 값은 8주째에 측정한 것이다.
8주간의 연구 참여 후
수면 효율(SE)
기간: 8주간의 연구 참여 후
수면다원검사(PSG)와 자가 보고 수면 일지에 의해 결정된 SE는 총 수면 시간(TST)을 취침 시간으로 나눈 후 100을 곱한 것입니다. 이 결과는 치료 후(CBT-I) 또는 대기자 명단 후 일기 항목 및 수면다원기록 데이터로 구성됩니다. 즉, 아래의 각 값은 8주째에 측정한 것이다.
8주간의 연구 참여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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