- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00881647
Léčba lidí s posttraumatickou stresovou poruchou pomocí kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně behaviorální léčba insomnie u posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie k léčbě nespavosti (CBT-I) byla vyvinuta pro lidi s primární nespavostí, ale byla úspěšně použita k léčbě nespavosti u lidí s jinými poruchami. Nespavost je nejčastěji hlášenou stížností pacientů léčených pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Léky nejsou účinné při léčbě nespavosti u lidí s PTSD a behaviorální léčby, jako je CBT-I, se v těchto případech dosud neprokázaly jako účinné. Tato studie otestuje účinnost CBT-I při zmírňování nespavosti u lidí s PTSD.
Účast v této studii bude trvat 10 měsíců. Při vstupu do studie účastníci dokončí řadu hodnocení způsobilosti, včetně klinického pohovoru, lékařského screeningu, screeningu moči na zneužívání drog, krevního testu a těhotenského testu. Poté během 1 týdne účastníci dokončí základní hodnocení chování při spánku. Hodnocení bude zahrnovat následující: vyplnění sady dotazníků o zdraví, náladě, spánkových vzorcích, možném životním traumatu a PTSD; vyplňování spánkového deníku každé ráno k zaznamenání doby spánku, doby probuzení, nočních můr a kvality spánku; nošení zařízení podobného náramkovým hodinkám, nazývaného Actigraph, které zaznamenává úroveň aktivity během bdění a spánku; dokončení 5minutového úkolu psychomotorické bdělosti dvakrát denně na osobním digitálním asistentovi (PDA); nošení senzoru připojeného k prstu, který detekuje spánkovou apnoe, nazývaný oxymetr, 1 noc během spánku; a během posledních 2 nocí hodnocení spánku mít k hlavě připojen záznamník spánku pro měření různých fází spánku.
Po týdnu hodnocení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina CBT-I nebo skupina čekatelů. Účastníci skupiny CBT-I absolvují osm týdenních terapeutických sezení zaměřených na zlepšení kvality spánku a řešení problémů s usínáním a setrváním ve spánku. Účastníkům ve skupině čekatelů nebude nabídnuta léčba CBT-I dříve než po 8 týdnech. Během těchto 8 týdnů si všichni účastníci budou i nadále vést spánkový deník, nadále nosit Actigraph a ve čtvrtém týdnu budou požádáni o vyplnění dotazníku s podobnými otázkami, jaké byly vyplněny při kontrole způsobilosti. Po 8 týdnech účastníci zopakují všechna hodnocení spánku provedená na začátku. Také podstoupí klinický rozhovor, aby posoudili závažnost příznaků PTSD a problémů se spánkem. Po druhé sadě hodnocení spánku bude skupině čekatelů nabídnuta CBT-I a skupina CBT-I dokončí 6- a 12měsíční následná hodnocení. Tato následná hodnocení budou zahrnovat opakování hodnocení spánku a klinického rozhovoru provedeného po 8týdenní intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická PTSD po dobu nejméně 3 měsíců
- V současné době v první linii léčby PTSD, definované jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), po dobu nejméně 6 měsíců
- Přetrvávající reziduální nespavost
Kritéria vyloučení:
- Stavy nebo látky, které mohou být spojeny s komorbidní insomnií nezávislou na PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží 8týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
|
CBT-I obsahuje strategie a pokyny zaměřené na zlepšení kvality spánku a řešení problémů s usínáním a usínáním
|
Žádný zásah: 2
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Latence spánku (SL)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
|
V self-report spánkovém deníku byli účastníci požádáni, aby uvedli dobu, kterou trvá od ulehnutí na noc do začátku spánku.
Tento výsledek se skládá ze záznamu v deníku po ošetření (CBT-I) nebo po čekací listině; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
|
Po 8 týdnech účasti na studii
|
Minuty probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
|
WASO byl součet doby probuzení během spánku zaznamenané v self-report spánkovém deníku a měřené v epochách (30 sekund záznamu polysomnografie [PSG]) po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením a dobou probuzení po spánku (počet epoch po konečném probuzení do konce nahrávání PSG [tj.
epocha bdělosti bezprostředně před koncem nahrávky]).
Tento výsledek se skládá ze záznamů v deníku po léčbě (CBT-I) nebo po čekací listině a polysomnografických dat; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
|
Po 8 týdnech účasti na studii
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
|
SE, jak bylo stanoveno polysomnografií (PSG) a self-reported spánkovým deníkem, byla celková doba spánku (TST) dělená dobou v posteli, vynásobená 100.
Tento výsledek se skládá ze záznamů v deníku po léčbě (CBT-I) nebo po čekací listině a polysomnografických dat; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
|
Po 8 týdnech účasti na studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanady JC, Talbot LS, Maguen S, Straus LD, Richards A, Ruoff L, Metzler TJ, Neylan TC. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Reduces Fear of Sleep in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1193-1203. doi: 10.5664/jcsm.7224.
- Talbot LS, Maguen S, Metzler TJ, Schmitz M, McCaslin SE, Richards A, Perlis ML, Posner DA, Weiss B, Ruoff L, Varbel J, Neylan TC. Cognitive behavioral therapy for insomnia in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):327-41. doi: 10.5665/sleep.3408.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH077667 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR AD-TS (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .