Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lidí s posttraumatickou stresovou poruchou pomocí kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

20. února 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kognitivně behaviorální léčba insomnie u posttraumatické stresové poruchy

Tato studie bude testovat účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti při léčbě poruch spánku u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie k léčbě nespavosti (CBT-I) byla vyvinuta pro lidi s primární nespavostí, ale byla úspěšně použita k léčbě nespavosti u lidí s jinými poruchami. Nespavost je nejčastěji hlášenou stížností pacientů léčených pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Léky nejsou účinné při léčbě nespavosti u lidí s PTSD a behaviorální léčby, jako je CBT-I, se v těchto případech dosud neprokázaly jako účinné. Tato studie otestuje účinnost CBT-I při zmírňování nespavosti u lidí s PTSD.

Účast v této studii bude trvat 10 měsíců. Při vstupu do studie účastníci dokončí řadu hodnocení způsobilosti, včetně klinického pohovoru, lékařského screeningu, screeningu moči na zneužívání drog, krevního testu a těhotenského testu. Poté během 1 týdne účastníci dokončí základní hodnocení chování při spánku. Hodnocení bude zahrnovat následující: vyplnění sady dotazníků o zdraví, náladě, spánkových vzorcích, možném životním traumatu a PTSD; vyplňování spánkového deníku každé ráno k zaznamenání doby spánku, doby probuzení, nočních můr a kvality spánku; nošení zařízení podobného náramkovým hodinkám, nazývaného Actigraph, které zaznamenává úroveň aktivity během bdění a spánku; dokončení 5minutového úkolu psychomotorické bdělosti dvakrát denně na osobním digitálním asistentovi (PDA); nošení senzoru připojeného k prstu, který detekuje spánkovou apnoe, nazývaný oxymetr, 1 noc během spánku; a během posledních 2 nocí hodnocení spánku mít k hlavě připojen záznamník spánku pro měření různých fází spánku.

Po týdnu hodnocení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina CBT-I nebo skupina čekatelů. Účastníci skupiny CBT-I absolvují osm týdenních terapeutických sezení zaměřených na zlepšení kvality spánku a řešení problémů s usínáním a setrváním ve spánku. Účastníkům ve skupině čekatelů nebude nabídnuta léčba CBT-I dříve než po 8 týdnech. Během těchto 8 týdnů si všichni účastníci budou i nadále vést spánkový deník, nadále nosit Actigraph a ve čtvrtém týdnu budou požádáni o vyplnění dotazníku s podobnými otázkami, jaké byly vyplněny při kontrole způsobilosti. Po 8 týdnech účastníci zopakují všechna hodnocení spánku provedená na začátku. Také podstoupí klinický rozhovor, aby posoudili závažnost příznaků PTSD a problémů se spánkem. Po druhé sadě hodnocení spánku bude skupině čekatelů nabídnuta CBT-I a skupina CBT-I dokončí 6- a 12měsíční následná hodnocení. Tato následná hodnocení budou zahrnovat opakování hodnocení spánku a klinického rozhovoru provedeného po 8týdenní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická PTSD po dobu nejméně 3 měsíců
  • V současné době v první linii léčby PTSD, definované jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), po dobu nejméně 6 měsíců
  • Přetrvávající reziduální nespavost

Kritéria vyloučení:

  • Stavy nebo látky, které mohou být spojeny s komorbidní insomnií nezávislou na PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží 8týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
CBT-I obsahuje strategie a pokyny zaměřené na zlepšení kvality spánku a řešení problémů s usínáním a usínáním
Žádný zásah: 2
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku (SL)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
V self-report spánkovém deníku byli účastníci požádáni, aby uvedli dobu, kterou trvá od ulehnutí na noc do začátku spánku. Tento výsledek se skládá ze záznamu v deníku po ošetření (CBT-I) nebo po čekací listině; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
Po 8 týdnech účasti na studii
Minuty probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
WASO byl součet doby probuzení během spánku zaznamenané v self-report spánkovém deníku a měřené v epochách (30 sekund záznamu polysomnografie [PSG]) po nástupu trvalého spánku a před konečným probuzením a dobou probuzení po spánku (počet epoch po konečném probuzení do konce nahrávání PSG [tj. epocha bdělosti bezprostředně před koncem nahrávky]). Tento výsledek se skládá ze záznamů v deníku po léčbě (CBT-I) nebo po čekací listině a polysomnografických dat; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
Po 8 týdnech účasti na studii
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Po 8 týdnech účasti na studii
SE, jak bylo stanoveno polysomnografií (PSG) a self-reported spánkovým deníkem, byla celková doba spánku (TST) dělená dobou v posteli, vynásobená 100. Tento výsledek se skládá ze záznamů v deníku po léčbě (CBT-I) nebo po čekací listině a polysomnografických dat; Jinými slovy, každá z níže uvedených hodnot byla naměřena po 8 týdnech.
Po 8 týdnech účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Neylan, MD, University of California, San Francisco/VA Medical Center, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit