- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887185
Validierung/Verbreitung eines Schläfenbein-Dissektionssimulators
26. September 2011 aktualisiert von: Gregory Wiet
Entwickelt, um die Wirksamkeit einer computergestützten virtuellen Simulation für das Unterrichten von Ohrchirurgie zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung soll die Wirksamkeit einer computergestützten virtuellen Simulation für das Unterrichten von Ohrchirurgie testen.
Die Probanden werden randomisiert dem Training in der üblichen Weise und dem Training in der Simulationsumgebung zugeteilt.
Die Leistung der Probanden wird vor und nach dem Training auf standardmäßige Weise getestet, indem Schläfenknochen von Leichen (menschliche Ohren) seziert werden.
Die Probanden führen vor und nach dem Training auch eine Präparation in der virtuellen Umgebung durch.
Die Ergebnisse werden tabelliert, um die verschiedenen Trainingsarme zu vergleichen.
Mit den Projekten ist ein minimales Risiko verbunden, das auf die Exposition gegenüber Leichenmaterial beschränkt ist.
Gegenwärtige Trainingstechniken verwenden Leichenmaterial, sodass die Exposition gegenüber dieser Art von Material bereits Teil des Standardtrainingsprozesses ist und diese Studie kein erhöhtes Risiko darstellen sollte, das über das hinausgeht, was während ihres regulären Trainings angetroffen wird.
Demografische Informationen werden für jeden Studienteilnehmer zu Alter, Geschlecht, Informationen zu früherer otologischer Ausbildung, Ausbildungsjahr und früherer Erfahrung im Umgang mit Computern erhoben.
Der erwartete Nutzen für die Gesellschaft besteht darin, dass zukünftige HNO-Chirurgen operative Erfahrungen in einer kontrollierten und nicht bedrohlichen Umgebung sammeln können.
Sie werden Zugang zu einer größeren Anzahl von Variationen in der Pathologie haben.
Dadurch kann jeder unerfahrene Chirurg deutlich mehr Erfahrung außerhalb des Operationssaals sammeln, bevor er mit lebenden Patienten arbeitet.
Dies führt zu einem geringeren Risiko für den Patienten und zu besser ausgebildeten Ohrenchirurgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in Facharztausbildung für Hals-Nasen-Ohren-Schulung oder Medizinstudent mit Interesse an Hals-Nasen-Ohren-Schulung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in HNO-Schulungsprogramm eingeschrieben oder Interesse an HNO-Schulung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 - Traditionelles Training
Schläfenbein-Dissektionstraining im Leichenlabor.
Den Probanden werden 2 Schläfenbeine von Leichen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, 2 Wochen lang die chirurgische Technik der vollständigen Mastoidektomie mit Gesichtsrecess-Ansatz zu üben.
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Die Probanden im experimentellen Arm werden gebeten, 2 Wochen lang chirurgische Eingriffe am Schläfenbein unter Verwendung einer Computersimulation zu üben.
Andere Namen:
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Experimental: 2 Simulatortraining
Die Probanden führen ein Training zur chirurgischen Dissektion des Schläfenbeins auf einem Simulator durch.
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Die Probanden im experimentellen Arm werden gebeten, 2 Wochen lang chirurgische Eingriffe am Schläfenbein unter Verwendung einer Computersimulation zu üben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leistung bei der Dissektion des Schläfenbeins.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Wiet, MD, The Ohio State University, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiet GJ, Schmalbrock P, Powell K, Stredney D. Use of ultra-high-resolution data for temporal bone dissection simulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):911-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.655.
- Stredney D, Wiet GJ, Bryan J, Sessanna D, Murakami J, Schmalbrock P, Powell K, Welling B. Temporal bone dissection simulation--an update. Stud Health Technol Inform. 2002;85:507-13.
- Wiet GJ, Stredney D, Sessanna D, Bryan JA, Welling DB, Schmalbrock P. Virtual temporal bone dissection: an interactive surgical simulator. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):79-83. doi: 10.1067/mhn.2002.126588.
- Fernandez SA, Wiet GJ, Butler NN, Welling B, Jarjoura D. Reliability of surgical skills scores in otolaryngology residents: analysis using generalizability theory. Eval Health Prof. 2008 Dec;31(4):419-36. doi: 10.1177/0163278708324444. Epub 2008 Oct 7.
- Butler NN, Wiet GJ. Reliability of the Welling scale (WS1) for rating temporal bone dissection performance. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1803-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31811edd7a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006H0194
- 5R01DC006458-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH Grant 5R01DC006458-05
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