- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00887185
Convalida/disseminazione di un simulatore di dissezione ossea temporale
26 settembre 2011 aggiornato da: Gregory Wiet
Progettato per testare l'efficacia di una simulazione virtuale basata su computer per l'insegnamento della chirurgia dell'orecchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è progettata per testare l'efficacia di una simulazione virtuale basata su computer per l'insegnamento della chirurgia dell'orecchio.
I soggetti saranno randomizzati all'addestramento nel solito modo e all'addestramento nell'ambiente di simulazione.
Le prestazioni dei soggetti saranno testate in modo standard dissezionando ossa temporali cadaveriche (orecchie umane) prima e dopo l'allenamento.
I soggetti eseguiranno anche una dissezione nell'ambiente virtuale prima e dopo l'allenamento.
I risultati saranno tabulati per confrontare i diversi bracci di allenamento.
Il rischio associato ai progetti è minimo ed è limitato all'esposizione a materiale cadaverico.
Le attuali tecniche di addestramento utilizzano materiale cadaverico, quindi l'esposizione a questo tipo di materiale fa già parte del processo di addestramento standard e questo studio non dovrebbe costituire un aumento del rischio oltre a quello che si incontra durante il normale addestramento.
Saranno ottenute informazioni demografiche per ciascuno dei soggetti dello studio su età, sesso, informazioni relative alla precedente formazione otologica, anno di formazione e precedente esperienza nell'uso del computer.
I vantaggi previsti per la società saranno che i futuri chirurghi otorinolaringoiatri potranno acquisire esperienza operativa in un ambiente controllato e non minaccioso.
Avranno accesso a un numero maggiore di variazioni nella patologia.
Ciò consentirà a ciascun chirurgo alle prime armi di acquisire molta più esperienza al di fuori della sala operatoria prima di lavorare con pazienti vivi.
Ciò comporterà meno rischi per il paziente e chirurghi dell'orecchio meglio addestrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla residenza per l'addestramento dell'orecchio, del naso e della gola o studente di medicina interessato all'addestramento dell'orecchio, del naso e della gola.
Criteri di esclusione:
- Non iscritto al programma di formazione ORL o interesse per la formazione ORL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 - Formazione tradizionale
Addestramento alla dissezione dell'osso temporale nel laboratorio dei cadaveri.
Ai soggetti vengono fornite 2 ossa temporali cadaveriche e viene chiesto di trascorrere 2 settimane praticando la tecnica chirurgica della mastoidectomia completa con approccio del recesso facciale.
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Ai soggetti nel braccio sperimentale viene chiesto di trascorrere 2 settimane praticando procedure chirurgiche dell'osso temporale utilizzando una simulazione al computer.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 Addestramento al simulatore
I soggetti eseguono l'addestramento alla dissezione chirurgica dell'osso temporale su un simulatore.
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Ai soggetti nel braccio sperimentale viene chiesto di trascorrere 2 settimane praticando procedure chirurgiche dell'osso temporale utilizzando una simulazione al computer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni sulla dissezione dell'osso temporale.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J Wiet, MD, The Ohio State University, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiet GJ, Schmalbrock P, Powell K, Stredney D. Use of ultra-high-resolution data for temporal bone dissection simulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):911-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.655.
- Stredney D, Wiet GJ, Bryan J, Sessanna D, Murakami J, Schmalbrock P, Powell K, Welling B. Temporal bone dissection simulation--an update. Stud Health Technol Inform. 2002;85:507-13.
- Wiet GJ, Stredney D, Sessanna D, Bryan JA, Welling DB, Schmalbrock P. Virtual temporal bone dissection: an interactive surgical simulator. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):79-83. doi: 10.1067/mhn.2002.126588.
- Fernandez SA, Wiet GJ, Butler NN, Welling B, Jarjoura D. Reliability of surgical skills scores in otolaryngology residents: analysis using generalizability theory. Eval Health Prof. 2008 Dec;31(4):419-36. doi: 10.1177/0163278708324444. Epub 2008 Oct 7.
- Butler NN, Wiet GJ. Reliability of the Welling scale (WS1) for rating temporal bone dissection performance. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1803-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31811edd7a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006H0194
- 5R01DC006458-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH Grant 5R01DC006458-05
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