- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00887185
Validação/Divulgação de um Simulador de Dissecção de Osso Temporal
26 de setembro de 2011 atualizado por: Gregory Wiet
Projetado para testar a eficácia de uma simulação virtual baseada em computador para o ensino de cirurgia de orelha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é projetada para testar a eficácia de uma simulação virtual baseada em computador para o ensino de cirurgia de orelha.
Os indivíduos serão randomizados para treinamento da maneira usual e treinamento no ambiente de simulação.
O desempenho dos participantes será testado de maneira padrão, dissecando ossos temporais cadavéricos (orelhas humanas) antes e depois do treinamento.
Os sujeitos também realizarão uma dissecação no ambiente virtual antes e após o treinamento.
Os resultados serão tabulados para comparar os diferentes braços de treinamento.
Há um risco mínimo associado aos projetos e é limitado à exposição a material cadavérico.
As técnicas de treinamento atuais utilizam material cadavérico, portanto, a exposição a esse tipo de material já faz parte do processo de treinamento padrão e este estudo não deve constituir um risco aumentado além do que é encontrado durante o treinamento regular.
Informações demográficas serão obtidas para cada sujeito do estudo sobre idade, sexo, informações sobre treinamento otológico anterior, ano de treinamento e experiência anterior com computadores.
Os benefícios esperados para a sociedade serão que os futuros cirurgiões otológicos possam obter experiência operatória em um ambiente controlado e não ameaçador.
Eles terão acesso a um maior número de variações na patologia.
Isso permitirá que cada cirurgião novato obtenha significativamente mais experiência fora da sala de cirurgia antes de trabalhar com pacientes vivos.
Isso resultará em menos risco para o paciente e cirurgiões de ouvido mais bem treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em residência para treinamento em ouvido, nariz e garganta ou estudante de medicina interessado em treinamento em ouvido, nariz e garganta.
Critério de exclusão:
- Não inscrito em programa de treinamento em otorrinolaringologia ou interesse em treinamento em otorrinolaringologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 - Treino Tradicional
Treinamento de dissecação do osso temporal em laboratório cadavérico.
Os indivíduos recebem 2 ossos temporais cadavéricos e são solicitados a passar 2 semanas praticando a técnica cirúrgica de mastoidectomia completa com abordagem de recesso facial.
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Sujeitos no braço experimental são convidados a passar 2 semanas praticando procedimentos cirúrgicos do osso temporal usando uma simulação de computador.
Outros nomes:
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Experimental: 2 Simulador de treinamento
Os participantes realizam treinamento de dissecção cirúrgica do osso temporal em um simulador.
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Sujeitos no braço experimental são convidados a passar 2 semanas praticando procedimentos cirúrgicos do osso temporal usando uma simulação de computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho na dissecção do osso temporal.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Wiet, MD, The Ohio State University, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiet GJ, Schmalbrock P, Powell K, Stredney D. Use of ultra-high-resolution data for temporal bone dissection simulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):911-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.655.
- Stredney D, Wiet GJ, Bryan J, Sessanna D, Murakami J, Schmalbrock P, Powell K, Welling B. Temporal bone dissection simulation--an update. Stud Health Technol Inform. 2002;85:507-13.
- Wiet GJ, Stredney D, Sessanna D, Bryan JA, Welling DB, Schmalbrock P. Virtual temporal bone dissection: an interactive surgical simulator. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):79-83. doi: 10.1067/mhn.2002.126588.
- Fernandez SA, Wiet GJ, Butler NN, Welling B, Jarjoura D. Reliability of surgical skills scores in otolaryngology residents: analysis using generalizability theory. Eval Health Prof. 2008 Dec;31(4):419-36. doi: 10.1177/0163278708324444. Epub 2008 Oct 7.
- Butler NN, Wiet GJ. Reliability of the Welling scale (WS1) for rating temporal bone dissection performance. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1803-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31811edd7a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006H0194
- 5R01DC006458-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH Grant 5R01DC006458-05
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