- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00887185
Walidacja/rozpowszechnianie symulatora rozwarstwienia kości skroniowej
26 września 2011 zaktualizowane przez: Gregory Wiet
Zaprojektowany do testowania skuteczności wirtualnej symulacji komputerowej do nauczania chirurgii uszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu przetestowanie skuteczności wirtualnej symulacji komputerowej w nauczaniu chirurgii uszu.
Badani zostaną losowo przydzieleni do szkolenia w zwykły sposób i szkolenia w środowisku symulacyjnym.
Wydajność badanych zostanie przetestowana w standardowy sposób poprzez sekcję kości skroniowych zwłok (ludzkich uszu) przed i po treningu.
Badani przeprowadzą również sekcję w środowisku wirtualnym przed i po treningu.
Wyniki zostaną zestawione w tabeli w celu porównania różnych ramion treningowych.
Ryzyko związane z projektami jest minimalne i ogranicza się do kontaktu ze zwłokami.
Obecne techniki szkoleniowe wykorzystują materiał ze zwłok, więc narażenie na tego rodzaju materiał jest już częścią standardowego procesu szkoleniowego, a to badanie nie powinno stanowić zwiększonego ryzyka poza to, co napotykają podczas regularnego szkolenia.
Dla każdego badanego zostaną pozyskane informacje demograficzne dotyczące wieku, płci, informacji dotyczących wcześniejszego szkolenia otologicznego, roku szkolenia oraz wcześniejszego doświadczenia z komputerami.
Oczekiwane korzyści dla społeczeństwa będą takie, że przyszli chirurdzy otolodzy będą mogli zdobyć doświadczenie operacyjne w kontrolowanym i niezagrażającym środowisku.
Będą mieli dostęp do większej liczby odmian patologii.
Pozwoli to każdemu początkującemu chirurgowi na zdobycie znacznie większego doświadczenia poza salą operacyjną przed rozpoczęciem pracy z żywymi pacjentami.
Spowoduje to mniejsze ryzyko dla pacjenta i lepiej wyszkolonych chirurgów zajmujących się uszami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na rezydenturę w celu szkolenia uszu, nosa i gardła lub student medycyny zainteresowany szkoleniem w zakresie uszu, nosa i gardła.
Kryteria wyłączenia:
- Brak uczestnictwa w programie szkoleniowym laryngologicznym lub brak zainteresowania szkoleniem laryngologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 - Szkolenie tradycyjne
Szkolenie z preparowania kości skroniowej w laboratorium zwłok.
Pacjentom dostarczane są 2 kości skroniowe pochodzące od zwłok i proszone o spędzenie 2 tygodni na ćwiczeniu techniki chirurgicznej całkowitej mastoidektomii z dostępem do zagłębienia twarzowego.
|
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym proszeni są o spędzenie 2 tygodni na ćwiczeniu zabiegów chirurgicznych kości skroniowej za pomocą symulacji komputerowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 Szkolenie na symulatorze
Uczestnicy przeprowadzają szkolenie w zakresie chirurgicznego rozbioru kości skroniowej na symulatorze.
|
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym proszeni są o spędzenie 2 tygodni na ćwiczeniu zabiegów chirurgicznych kości skroniowej za pomocą symulacji komputerowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność podczas rozwarstwienia kości skroniowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Wiet, MD, The Ohio State University, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiet GJ, Schmalbrock P, Powell K, Stredney D. Use of ultra-high-resolution data for temporal bone dissection simulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):911-5. doi: 10.1016/j.otohns.2005.05.655.
- Stredney D, Wiet GJ, Bryan J, Sessanna D, Murakami J, Schmalbrock P, Powell K, Welling B. Temporal bone dissection simulation--an update. Stud Health Technol Inform. 2002;85:507-13.
- Wiet GJ, Stredney D, Sessanna D, Bryan JA, Welling DB, Schmalbrock P. Virtual temporal bone dissection: an interactive surgical simulator. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;127(1):79-83. doi: 10.1067/mhn.2002.126588.
- Fernandez SA, Wiet GJ, Butler NN, Welling B, Jarjoura D. Reliability of surgical skills scores in otolaryngology residents: analysis using generalizability theory. Eval Health Prof. 2008 Dec;31(4):419-36. doi: 10.1177/0163278708324444. Epub 2008 Oct 7.
- Butler NN, Wiet GJ. Reliability of the Welling scale (WS1) for rating temporal bone dissection performance. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1803-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e31811edd7a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006H0194
- 5R01DC006458-05 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH Grant 5R01DC006458-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .