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Chimärer Her2-Antigenrezeptor, der T-Zellen in fortgeschrittenem Sarkom exprimiert

23. Januar 2026 aktualisiert von: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Verabreichung von chimären Her2-Antigenrezeptoren, die T-Zellen exprimieren, für Probanden mit fortgeschrittenem Sarkom (HEROS)

Die Patienten haben eine Krebsart namens Sarkom. Da es derzeit keine Standardbehandlung für Krebspatienten gibt oder die derzeit verwendeten Behandlungen nicht in allen Fällen vollständig wirken, werden Patienten gebeten, freiwillig an einer Gentransfer-Forschungsstudie mit speziellen Immunzellen teilzunehmen. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Arten der Krankheitsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Antikörper sind Proteine, die den Körper vor Krankheiten schützen, die durch Keime oder Giftstoffe verursacht werden. Sie wirken, indem sie diese Keime oder Substanzen binden, was sie daran hindert, zu wachsen oder ihre toxischen Wirkungen auszuüben. T-Zellen, auch T-Lymphozyten genannt, sind spezielle infektionsbekämpfende Blutzellen, die andere Zellen abtöten können, darunter auch Tumorzellen oder mit Keimen infizierte Zellen. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt: Beide waren vielversprechend, aber nicht stark genug, um die meisten Patienten zu heilen. Wir haben aus früheren Forschungen herausgefunden, dass wir ein neues Gen in T-Zellen einbringen können, das sie dazu bringt, Krebszellen zu erkennen und sie abzutöten. Wir wollen nun sehen, ob wir ein neues Gen in diese Zellen einbringen können, das es den T-Zellen ermöglicht, Sarkomzellen zu erkennen und abzutöten. Das neue Gen, das wir einsetzen werden, erzeugt einen für HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) spezifischen Antikörper, der an Sarkomzellen bindet. Darüber hinaus enthält es CD28, das die T-Zellen stimuliert und ihre Lebensdauer verlängert. In anderen klinischen Studien mit T-Zellen stellten einige Forscher fest, dass die Gabe einer Chemotherapie vor der T-Zellen-Infusion die Verweildauer der T-Zellen im Körper und damit die Wirkung der T-Zellen verbessern kann. Die Gabe einer Chemotherapie vor einer T-Zell-Infusion wird als Lymphodepletion bezeichnet, da die Chemotherapie speziell gewählt wird, um die Anzahl der Lymphozyten im Körper zu verringern. Wenn Sie zuerst die Anzahl der Lymphozyten des Patienten verringern, sollten sich die T-Zellen, die wir infundieren, ausdehnen und länger in Ihrem Körper bleiben und möglicherweise Krebszellen effektiver abtöten. Wir werden Fludarabin oder die Kombination aus Cyclophosphamid und Fludarabin als Chemotherapeutika für Lymphdepletion verwenden. Cyclophosphamid und Fludarabin sind die Chemotherapeutika, die in klinischen Studien zur Immuntherapie am häufigsten zur Lymphdepletion eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die größte sichere Dosis chimärer T-Zellen zu finden und zu sehen, ob diese Therapie Sarkom-Patienten helfen könnte. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu sehen, ob es sicher ist, HER2-CD28-T-Zellen nach einer Chemotherapie zur Lymphdrainage zu verabreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Zellen ein neues Gen enthalten, wird der Patient insgesamt 15 Jahre lang beobachtet, um zu sehen, ob es irgendwelche langfristigen Nebenwirkungen des Gentransfers gibt.

Wenn der Patient in diese Studie aufgenommen wird, wird ihm eine Dosis von HER2-CD28-T-Zellen zugewiesen. Abhängig von der ihnen zugewiesenen Dosisstufe erhalten sie eine der folgenden Maßnahmen:

HER2-CD28-T-Zellen und Fludarabin (der Patient erhält 5 Tage lang Fludarabin, gefolgt von einer Injektion von HER2-CD28-T-Zellen)

ODER

HER2-CD28-T-Zellen, Fludarabin und Cyclophosphamid (der Patient erhält Fludarabin und Cyclophosphamid für 2 Tage, Fludarabin allein für weitere 3 Tage und 2 Tage Pause, bevor er die HER2-CD28-T-Zellen erhält).

Die HER2-CD28-T-Zellen werden über eine IV-Leitung in die Vene verabreicht. Die Injektion dauert zwischen 1 und 10 Minuten. Der Patient wird nach der Injektion 1 bis 4 Stunden in der Klinik nachbeobachtet.

Jeder Patient wird nach der T-Zell-Infusion 6 Wochen lang zur Bewertung der Toxizität beobachtet. Sie werden Standardtests und -verfahren sowie Forschungsblutentnahmen haben.

Wenn der Patient eine stabile Krankheit hat (der Tumor ist nicht gewachsen) oder der Tumor in bildgebenden Untersuchungen nach der T-Zell-Infusion kleiner geworden ist, können ihm in Abständen von 6 bis 12 Wochen zusätzliche Dosen der T-Zellen verabreicht werden. Für die ersten beiden aufeinanderfolgenden HER2-spezifischen T-Zell-Infusionen können die Patienten je nach Dosisstufe eine zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Beschaffungsberechtigung:

  1. Diagnose eines refraktären HER2-positiven Sarkoms oder eines metastasierten HER2-positiven Osteosarkoms.
  2. Karnofsky/Lansky-Score von 50 oder höher
  3. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Behandlungsberechtigung:

  1. Diagnose eines refraktären HER2-positiven Sarkoms oder eines metastasierten HER2-positiven Sarkoms mit Fortschreiten der Krankheit nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie.
  2. Erholung von akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen zytotoxischen Chemotherapien mindestens 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie. PD1/PDL1-Hemmer dürfen während der Behandlung fortgesetzt werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist.
  3. Normales ECHO (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) muss innerhalb normaler, institutioneller Grenzen liegen)
  4. Lebenserwartung 6 Wochen oder länger
  5. Karnofsky/Lansky-Score von 50 oder höher
  6. Bilirubin 3x oder weniger, AST 3x oder weniger, Serumkreatinin 2x Obergrenze des Normalwerts oder weniger, Hgb 7,0 g/dl oder mehr, WBC größer als 2.000/ul, ANC größer als 1.000/ul, Thrombozyten größer als 100.000/ul. Eine Kreatinin-Clearance ist bei Patienten erforderlich, deren Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist.
  7. Pulsoximetrie von 90 % oder mehr bei Raumluft
  8. Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für 6 Monate nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen
  9. Verfügbare autolog transduzierte T-Lymphozyten mit 15 % oder mehr Expression von HER2 CAR, bestimmt durch Durchflusszytometrie, und Abtötung von HER2-positiven Zielen von 20 % oder mehr im Zytotoxizitätsassay.
  10. Thorax-Röntgenbild zur Ausgangsbewertung der Lunge
  11. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Zum Zeitpunkt der Beschaffung:

  1. Bekannte HIV-Positivität
  2. Schwere frühere Toxizität von Cyclophosphamid oder Fludarabin

Zum Zeitpunkt der Behandlung:

  1. Schwere interkurrente Infektion
  2. Bekannte HIV-Positivität
  3. Schwanger oder stillend
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte
  5. Schwere frühere Toxizität von Cyclophosphamid oder Fludarabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe HER2-spezifische T-Zellen

DIESER ARM IST GESCHLOSSEN

Dosisstufe 1: 1x10^4 Zellen/m2

Dosisstufe 2: 3x10^4 Zellen/m2

Dosisstufe 3: 1x10^5 Zellen/m2 (NICHT VERWENDET)

Dosisstufe 4: 3x10^5 Zellen/m2 (NICHT VERWENDET)

Dosisstufe 5: 1x10^6 Zellen/m2

Dosisstufe 6: 3x10^6 Zellen/m2

Dosisstufe 7: 1x10^7 Zellen/m2

Dosisstufe 8: 3x10^7 Zellen/m2

Dosisstufe 9: 1x10^8 Zellen/m2

Jeder Patient erhält eine intravenöse Injektion autologer HER2-spezifischer T-Zellen in einer der Dosisstufen. Wenn der Patient eine stabile Krankheit oder eine Verringerung der Größe des Tumors hat, kann er in Abständen von 6 bis 12 Wochen zusätzliche Dosen von HER2-spezifischen T-Zellen erhalten, die jeweils aus der gleichen Zellzahl wie ihre HER2-spezifischen T-Zellen bestehen. Zellinjektion. Für die ersten beiden aufeinanderfolgenden HER2-spezifischen T-Zell-Infusionen können die Patienten je nach Dosisstufe eine zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie erhalten.
Experimental: HER2-spezifische T-Zellen+Fludarabin

Autologe HER2-spezifische T-Zellen + Fludarabin:

Dosisstufe 9A: Fludarabin, gefolgt von 1x10^8 Zellen/m^2

Jeder Patient erhält eine intravenöse Injektion autologer HER2-spezifischer T-Zellen in einer der Dosisstufen. Wenn der Patient eine stabile Krankheit oder eine Verringerung der Größe des Tumors hat, kann er in Abständen von 6 bis 12 Wochen zusätzliche Dosen von HER2-spezifischen T-Zellen erhalten, die jeweils aus der gleichen Zellzahl wie ihre HER2-spezifischen T-Zellen bestehen. Zellinjektion. Für die ersten beiden aufeinanderfolgenden HER2-spezifischen T-Zell-Infusionen können die Patienten je nach Dosisstufe eine zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie erhalten.

Fludarabin wird 5 Tage vor den T-Zellen verabreicht

Die Dosis:

>10 kg: 25 mg/m2/Tag;

Andere Namen:
  • Fludara
Experimental: HER2-spezifische T-Zellen+Fludarab.+Cycloph.

Autologe HER2-spezifische T-Zellen+Fludarabin+Cyclophosphamid:

Dosisstufe 9B: Fludarabin + Cyclophosphamid, gefolgt von 1x10^8 Zellen/m^2

Jeder Patient erhält eine intravenöse Injektion autologer HER2-spezifischer T-Zellen in einer der Dosisstufen. Wenn der Patient eine stabile Krankheit oder eine Verringerung der Größe des Tumors hat, kann er in Abständen von 6 bis 12 Wochen zusätzliche Dosen von HER2-spezifischen T-Zellen erhalten, die jeweils aus der gleichen Zellzahl wie ihre HER2-spezifischen T-Zellen bestehen. Zellinjektion. Für die ersten beiden aufeinanderfolgenden HER2-spezifischen T-Zell-Infusionen können die Patienten je nach Dosisstufe eine zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie erhalten.

Fludarabin wird 5 Tage vor den T-Zellen verabreicht

Die Dosis:

>10 kg: 25 mg/m2/Tag;

Andere Namen:
  • Fludara

Cyclophosphamid wird für 2 Tage verabreicht.

Fludarabin und Cyclophosphamid werden für 2 Tage gegeben, gefolgt von Fludarabin allein für die nächsten 3 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause, bevor die T-Zellen verabreicht werden.

Cyclophosphamid-Dosis:

30 mg/kg/Tag IV über 1 Stunde (mit Mesna und IV-Hydratation)

Fludarabin-Dosis:

>10 kg: 25 mg/m2/Tag;

Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: CAR-positive Zellen
Dosisstufe 9C: Fludarabin + Cyclophosphamid, gefolgt von 1x10^8 Zellen/m^2 CAR-positiven Zellen/m^2
Jeder Patient erhält eine intravenöse Injektion autologer HER2-spezifischer T-Zellen in einer der Dosisstufen. Wenn der Patient eine stabile Krankheit oder eine Verringerung der Größe des Tumors hat, kann er in Abständen von 6 bis 12 Wochen zusätzliche Dosen von HER2-spezifischen T-Zellen erhalten, die jeweils aus der gleichen Zellzahl wie ihre HER2-spezifischen T-Zellen bestehen. Zellinjektion. Für die ersten beiden aufeinanderfolgenden HER2-spezifischen T-Zell-Infusionen können die Patienten je nach Dosisstufe eine zusätzliche lymphodepletierende Chemotherapie erhalten.

Fludarabin wird 5 Tage vor den T-Zellen verabreicht

Die Dosis:

>10 kg: 25 mg/m2/Tag;

Andere Namen:
  • Fludara

Cyclophosphamid wird für 2 Tage verabreicht.

Fludarabin und Cyclophosphamid werden für 2 Tage gegeben, gefolgt von Fludarabin allein für die nächsten 3 Tage, gefolgt von 2 Tagen Pause, bevor die T-Zellen verabreicht werden.

Cyclophosphamid-Dosis:

30 mg/kg/Tag IV über 1 Stunde (mit Mesna und IV-Hydratation)

Fludarabin-Dosis:

>10 kg: 25 mg/m2/Tag;

Andere Namen:
  • Cytoxan
Der Patient erhält eine intravenöse Injektion autologer CAR-T-Zellen in Dosisstufe 9C. Eine weitere CAR-T-Zell-Dosiseskalation bei Dosisstufe 9C erfolgt unter Verwendung des Lymphodepletion-Schemas wie bei Dosisstufe 9B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität nach einer Injektion von HER2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen

Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen Injektion autologer T-Zellen, die den HER2-spezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Sarkom.

Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen Injektion von 1x10^8/m^2 autologen T-Zellen nach lymphodepletierender Chemotherapie.

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HER2-spezifischen T-Zellen vor und nach der Injektion
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung der In-vivo-Expansion und -Persistenz von infundierten T-Zellen unter Verwendung von Immunoassays und Transgen-Nachweis
15 Jahre
Veränderung der Tumorgröße von vor zu nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Antitumorwirkung der infundierten HER2-spezifischen T-Zellen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M Ahmed, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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