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Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)

12. Juni 2009 aktualisiert von: Sodilac

Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic

The purpose of the study is to assess growth and tolerance in new born and infant fed an experimental infant formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.

Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.

Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.

For each neonates, neonatal parameters were collected.

5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.

In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.

Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
  • Eutrophic
  • Non breastfed children
  • Apgar score > 5 to 7 minutes

Exclusion Criteria:

  • Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
  • Evidence of protein cow milk allergy
  • Infant presenting lactose intolerance
  • Newborn whose parents did not provide informed consent
  • Newborn currently participating in another trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
Nahrungsergänzungsmittel: Pétunia 1
Infant formula used for non breastfed children
Andere Namen:
  • Modilac Pétunia 1
Aktiver Komparator: Modilac 1
Regular milk
Nahrungsergänzungsmittel: Regular formula
Infant formula used for non breastfed children
Andere Namen:
  • Modilac 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Growth Parameters
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitization or allergy
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Zeitfenster: 1 and 6 months
1 and 6 months
Clinical Tolerance
Zeitfenster: 1 and 6 months
1 and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodilac

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Christophe Rozé, PhD, CHU de Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET-CL3-001

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