Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)

2009. június 12. frissítette: Sodilac

Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic

The purpose of the study is to assess growth and tolerance in new born and infant fed an experimental infant formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.

Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.

Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.

For each neonates, neonatal parameters were collected.

5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.

In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.

Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
  • Eutrophic
  • Non breastfed children
  • Apgar score > 5 to 7 minutes

Exclusion Criteria:

  • Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
  • Evidence of protein cow milk allergy
  • Infant presenting lactose intolerance
  • Newborn whose parents did not provide informed consent
  • Newborn currently participating in another trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
Étrend-kiegészítő: Pétunia 1
Infant formula used for non breastfed children
Más nevek:
  • Modilac Pétunia 1
Aktív összehasonlító: Modilac 1
Regular milk
Étrend-kiegészítő: Regular formula
Infant formula used for non breastfed children
Más nevek:
  • Modilac 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Growth Parameters
Időkeret: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sensitization or allergy
Időkeret: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Időkeret: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Időkeret: 1 and 6 months
1 and 6 months
Clinical Tolerance
Időkeret: 1 and 6 months
1 and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sodilac

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Christophe Rozé, PhD, CHU de Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PET-CL3-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel