Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)

12. juni 2009 oppdatert av: Sodilac

Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic

The purpose of the study is to assess growth and tolerance in new born and infant fed an experimental infant formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.

Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.

Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.

For each neonates, neonatal parameters were collected.

5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.

In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.

Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
  • Eutrophic
  • Non breastfed children
  • Apgar score > 5 to 7 minutes

Exclusion Criteria:

  • Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
  • Evidence of protein cow milk allergy
  • Infant presenting lactose intolerance
  • Newborn whose parents did not provide informed consent
  • Newborn currently participating in another trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
Kosttilskudd: Pétunia 1
Infant formula used for non breastfed children
Andre navn:
  • Modilac Pétunia 1
Aktiv komparator: Modilac 1
Regular milk
Kosttilskudd: Regular formula
Infant formula used for non breastfed children
Andre navn:
  • Modilac 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Growth Parameters
Tidsramme: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitization or allergy
Tidsramme: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Tidsramme: 1, 3 and 6 months
1, 3 and 6 months
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Tidsramme: 1 and 6 months
1 and 6 months
Clinical Tolerance
Tidsramme: 1 and 6 months
1 and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sodilac

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Christophe Rozé, PhD, CHU de Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PET-CL3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Pétunia 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere