- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920166
Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)
Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.
Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.
Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.
For each neonates, neonatal parameters were collected.
5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.
In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.
Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
- Eutrophic
- Non breastfed children
- Apgar score > 5 to 7 minutes
Exclusion Criteria:
- Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
- Evidence of protein cow milk allergy
- Infant presenting lactose intolerance
- Newborn whose parents did not provide informed consent
- Newborn currently participating in another trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
|
Infant formula used for non breastfed children
Otros nombres:
|
Comparador activo: Modilac 1
Regular milk
|
Infant formula used for non breastfed children
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Growth Parameters
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensitization or allergy
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Periodo de tiempo: 1 and 6 months
|
1 and 6 months
|
Clinical Tolerance
Periodo de tiempo: 1 and 6 months
|
1 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe Rozé, PhD, CHU de Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PET-CL3-001
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