- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00920166
Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)
Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.
Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.
Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.
For each neonates, neonatal parameters were collected.
5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.
In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.
Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu de Nantes
-
Paris, Francia, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
- Eutrophic
- Non breastfed children
- Apgar score > 5 to 7 minutes
Exclusion Criteria:
- Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
- Evidence of protein cow milk allergy
- Infant presenting lactose intolerance
- Newborn whose parents did not provide informed consent
- Newborn currently participating in another trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
|
Infant formula used for non breastfed children
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Modilac 1
Regular milk
|
Infant formula used for non breastfed children
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Growth Parameters
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensitization or allergy
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Lasso di tempo: 1 and 6 months
|
1 and 6 months
|
Clinical Tolerance
Lasso di tempo: 1 and 6 months
|
1 and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Christophe Rozé, PhD, Chu de Nantes
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET-CL3-001
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