- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00920166
Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)
Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic
연구 개요
상세 설명
This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.
Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.
Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.
For each neonates, neonatal parameters were collected.
5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.
In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.
Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu de Nantes
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
- Eutrophic
- Non breastfed children
- Apgar score > 5 to 7 minutes
Exclusion Criteria:
- Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
- Evidence of protein cow milk allergy
- Infant presenting lactose intolerance
- Newborn whose parents did not provide informed consent
- Newborn currently participating in another trial
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
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Infant formula used for non breastfed children
다른 이름들:
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활성 비교기: Modilac 1
Regular milk
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Infant formula used for non breastfed children
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Growth Parameters
기간: 1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sensitization or allergy
기간: 1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
기간: 1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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Describe the intestinal flora according to the nutrition group
기간: 1 and 6 months
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1 and 6 months
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Clinical Tolerance
기간: 1 and 6 months
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1 and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Christophe Rozé, PhD, Chu de Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Pétunia 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한