Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)
Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic
調査の概要
詳細な説明
This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.
Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.
Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.
For each neonates, neonatal parameters were collected.
5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.
In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.
Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
- Eutrophic
- Non breastfed children
- Apgar score > 5 to 7 minutes
Exclusion Criteria:
- Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
- Evidence of protein cow milk allergy
- Infant presenting lactose intolerance
- Newborn whose parents did not provide informed consent
- Newborn currently participating in another trial
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
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Infant formula used for non breastfed children
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Modilac 1
Regular milk
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Infant formula used for non breastfed children
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Growth Parameters
時間枠：1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sensitization or allergy
時間枠：1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
時間枠：1, 3 and 6 months
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1, 3 and 6 months
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Describe the intestinal flora according to the nutrition group
時間枠：1 and 6 months
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1 and 6 months
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Clinical Tolerance
時間枠：1 and 6 months
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1 and 6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Christophe Rozé, PhD、CHU de Nantes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PET-CL3-001
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Pétunia 1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了