Evaluation of Safety, Growth, Tolerance and Effects on the Intestinal Fora of a New Milk for Healthy Infants (Pétunia)
Growth and Tolerance in New Born Fed Formula Supplemented With Alpha-Lactalbumin and Containing a Symbiotic
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, randomized, double blind, controlled study evaluated the safety and effect on growth and tolerance to an infant formula supplemented with alpha-lactalbumin and containing a symbiotic, in term infants.
Term infants with a gestational age ranging from 37 to 42 weeks and whose parents chose formula feeding were enrolled during their first eight days of life.
Both parents provided informed written consent. Infants were randomly assigned to receive either the new test formula or a control, a regular formula adapted for term infants (Modilac®1). The control formula is formulated to meet the nutritional needs of infants.
For each neonates, neonatal parameters were collected.
5 visits took place : V1 (inclusion), V2 (randomization), V3 (1 month), V4 (3 months) and V5 (6 months). During each visit, the investigator filled in observational book the anthropometric parameters (weight, height, head circumference, BMI) and pieces of information collected 3 days before by the parents (gastrointestinal tolerance parameters, daily infant behaviour and milk consumption). Global parents' contentment was evaluated as well.
In two investigation centers, at the end of the 6th month, immuno-allergic test was realised.
Stools were collected at the end of the first and sixth month from diapers, for microbiological analysis and measurements of faecal inflammatory markers.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Saint Vincent de Paul (AP-HP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Term health newborn infant with gestational age ranging from 37 to 42 weeks
- Eutrophic
- Non breastfed children
- Apgar score > 5 to 7 minutes
Exclusion Criteria:
- Infant presenting a metabolic, nervous, digestive or organic disease able to interfere with study
- Evidence of protein cow milk allergy
- Infant presenting lactose intolerance
- Newborn whose parents did not provide informed consent
- Newborn currently participating in another trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modilac Pétunia 1
Formula with reduced total protein concentration, enriched in alpha-lactalbumin and containing a symbiotic
|
Infant formula used for non breastfed children
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Modilac 1
Regular milk
|
Infant formula used for non breastfed children
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Growth Parameters
Prazo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensitization or allergy
Prazo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
|
Atopic diseases (eczema atopic, asthma, allergic rhinitis)
Prazo: 1, 3 and 6 months
|
1, 3 and 6 months
|
|
Describe the intestinal flora according to the nutrition group
Prazo: 1 and 6 months
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1 and 6 months
|
|
Clinical Tolerance
Prazo: 1 and 6 months
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1 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe Rozé, PhD, CHU de Nantes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PET-CL3-001
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