Intrapulmonale Pharmakokinetik von Doripenem bei gesunden erwachsenen Probanden
12. März 2013 aktualisiert von: Keith A. Rodvold
Diese Studie wird durchgeführt, um die Menge des Antibiotikums Doripenem (Studienmedikament) zu messen, die nach drei Dosen Doripenem in der Flüssigkeit und den Zellen der Lunge und des Blutes gefunden wird.
Die Hauptziele dieser Forschung bestehen darin, herauszufinden, wie viel und wie lange Doripenem in die Flüssigkeiten und Zellen der Lunge gesunder erwachsener Probanden gelangt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser deskriptiven Studie ist die Bestimmung und der Vergleich der Konzentrationen von Plasma, Epithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) nach mehreren intravenösen Doripenem-Dosen bei gesunden, nicht rauchenden erwachsenen Probanden.
Kurz gesagt, jeder Proband, der sich für die Studie qualifiziert, wird randomisiert einem von zwei Dosierungsschemata zugeteilt: Doripenem 500 mg oder Doripenem 1000 mg alle 8 Stunden für insgesamt drei intravenöse Dosen.
Jede Dosis Doripenem wird als intravenöse Infusion über 4 Stunden verabreicht.
Vor und nach Beginn der intravenösen Infusion der dritten Doripenem-Dosis werden serielle Blutproben zur Bestimmung der Doripenem-Plasmakonzentrationen entnommen.
Jeder Proband wird einer standardisierten Bronchoskopie mit BAL in der ambulanten Bronchoskopie-Suite zu einem von vier Probenahmezeitpunkten nach Beginn der intravenösen Infusion der dritten Doripenem-Dosis unterzogen.
Durch die BAL-Sammlung werden Proben zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration in ELF und AM bereitgestellt.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests und Überwachung der Vitalfunktionen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die im letzten Jahr nicht geraucht haben.
- Die Probanden müssen gesund sein und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Laborwerten aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Probanden dürfen in der Vergangenheit keine allergischen oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Doripenem oder andere Beta-Lactam-Antibiotika, Benzodiazepine oder Lidocain aufgetreten sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doripenem 500 mg
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Intravenös 500 mg alle (q) 8 Stunden für 3 Dosen
Andere Namen:
Intravenös 1000 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen
Andere Namen:
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Experimental: Doripenem 1000 mg
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Intravenös 500 mg alle (q) 8 Stunden für 3 Dosen
Andere Namen:
Intravenös 1000 mg alle 8 Stunden für 3 Dosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, die Plasma-, Epithelflüssigkeits- und Alveolarmakrophagenkonzentrationen nach mehreren intravenösen Doripenem-Dosen bei gesunden, nicht rauchenden erwachsenen Probanden zu bestimmen und zu vergleichen.
Zeitfenster: 32 Stunden
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32 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doripenem, gemessen anhand der Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Doripenem-Verabreichung
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24 Stunden nach Ende der Doripenem-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Hauptermittler: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Hauptermittler: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DORICPK4002
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