Doripeneemin intrapulmonaalinen farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Keith A. Rodvold
Tässä tutkimuksessa mitataan doripeneemiantibiootin (tutkimuslääke) määrää keuhkojen nesteestä ja soluista sekä verestä kolmen doripeneemiannoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka paljon ja kuinka kauan doripeneemi pääsee terveiden aikuisten koehenkilöiden keuhkojen nesteisiin ja soluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kuvailevan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ja verrata plasman, epiteelikalvon nesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuuksia useiden doripeneemiannosten laskimonsisäisten annosten jälkeen terveillä, tupakoimattomilla aikuisilla.
Lyhyesti sanottuna jokainen tutkimukseen oikeutettu koehenkilö satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annostusohjelmasta: doripeneemi 500 mg tai doripeneemi 1000 mg joka 8. tunti, yhteensä kolme suonensisäistä annosta.
Jokainen doripeneemiannos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana.
Sarjaverinäytteet plasman doripeneemipitoisuuksien määrittämiseksi kerätään ennen kolmannen doripeneemiannoksen laskimonsisäisen infuusion aloittamista ja sen jälkeen.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään yksi standardoitu bronkoskooppi BAL:lla avohoidon bronkoskoopiaosastossa yhdellä neljästä näytteenottokerrasta kolmannen doripeneemiannoksen laskimonsisäisen infuusion alkamisen jälkeen.
BAL-kokoelma tarjoaa näytteitä lääkeainepitoisuuden määrittämiseksi ELF:ssä ja AM:ssä.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien seurannalla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja elintoimintojen seurannalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla allergisia tai muita vakavia reaktioita doripeneemille tai millekään beetalaktaamiantibiootille, bentsodiatsepiineille tai lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doripeneemi 500 mg
|
Laskimonsisäisesti 500 mg joka (q) 8 tunnin välein 3 annosta
Muut nimet:
Laskimonsisäisesti 1000 mg 8 tunnin välein 3 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doripeneemi 1000 mg
|
Laskimonsisäisesti 500 mg joka (q) 8 tunnin välein 3 annosta
Muut nimet:
Laskimonsisäisesti 1000 mg 8 tunnin välein 3 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on määrittää ja verrata plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagien pitoisuuksia useiden doripeneemiannosten laskimonsisäisten annosten jälkeen terveillä, tupakoimattomilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 32 tuntia
|
32 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien yleisellä ilmaantuvuusmittauksella.
Aikaikkuna: 24 tuntia doripeneemin annon päättymisen jälkeen
|
24 tuntia doripeneemin annon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Päätutkija: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORICPK4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .