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Farmacocinetica intrapolmonare di Doripenem in soggetti adulti sani

12 marzo 2013 aggiornato da: Keith A. Rodvold
Questo studio viene eseguito per misurare la quantità dell'antibiotico doripenem (farmaco in studio) trovato nel fluido e nelle cellule del polmone e del sangue dopo aver ricevuto tre dosi di doripenem. Gli obiettivi principali di questa ricerca sono vedere quanto e per quanto tempo doripenem entra nei fluidi e nelle cellule dei polmoni di soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio descrittivo è determinare e confrontare le concentrazioni plasmatiche, del fluido di rivestimento epiteliale (ELF) e dei macrofagi alveolari (AM) a seguito di dosi multiple per via endovenosa di doripenem in soggetti adulti sani e non fumatori. In breve, ogni soggetto che si qualifica per lo studio sarà randomizzato a uno dei due regimi di dosaggio: doripenem 500 mg o doripenem 1000 mg ogni 8 ore per un totale di tre dosi endovenose. Ogni dose di doripenem verrà somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 4 ore. Verranno raccolti campioni di sangue seriali per determinare le concentrazioni plasmatiche di doripenem prima e dopo l'inizio dell'infusione endovenosa della terza dose di doripenem. Ciascun soggetto verrà sottoposto a una broncoscopia standardizzata con BAL nella sala broncoscopica ambulatoriale in uno dei quattro tempi di campionamento dopo l'inizio dell'infusione endovenosa della terza dose di doripenem. La raccolta del BAL fornirà campioni per determinare la concentrazione del farmaco in ELF e AM. La sicurezza sarà valutata durante lo studio mediante monitoraggio degli eventi avversi, test clinici di laboratorio e monitoraggio dei segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di almeno 18 anni di età che non hanno mai fumato nell'ultimo anno.
  • I soggetti devono essere sani senza anomalie clinicamente importanti nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei valori di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere una storia di reazioni allergiche o altre gravi reazioni al doripenem o a qualsiasi antibiotico beta-lattamico, benzodiazepine o lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem 500 mg
Droga: Doripenem
Per via endovenosa 500 mg ogni (q) 8 ore per 3 dosi
Altri nomi:
  • Doribax
Droga: Doripenem
1000 mg per via endovenosa ogni 8 ore per 3 dosi
Altri nomi:
  • Doribax
Sperimentale: Doripenem 1000 mg
Droga: Doripenem
Per via endovenosa 500 mg ogni (q) 8 ore per 3 dosi
Altri nomi:
  • Doribax
Droga: Doripenem
1000 mg per via endovenosa ogni 8 ore per 3 dosi
Altri nomi:
  • Doribax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di determinare e confrontare le concentrazioni di plasma, liquido di rivestimento epiteliale e macrofagi alveolari dopo dosi multiple per via endovenosa di doripenem in soggetti adulti sani e non fumatori.
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di doripenem come misurata dall'incidenza complessiva di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della somministrazione di doripenem
24 ore dopo la fine della somministrazione di doripenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith A. Rodvold

Collaboratori

Pulmonary Associates, PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Investigatore principale: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORICPK4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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