Farmacocinética intrapulmonar de doripenem en sujetos adultos sanos
12 de marzo de 2013 actualizado por: Keith A. Rodvold
Este estudio se realiza para medir la cantidad del antibiótico doripenem (medicamento del estudio) que se encuentra en el líquido y las células del pulmón y la sangre después de recibir tres dosis de doripenem.
Los principales objetivos de esta investigación son ver cuánto doripenem llega a los fluidos y las células de los pulmones de sujetos adultos sanos y durante cuánto tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio descriptivo es determinar y comparar las concentraciones en plasma, líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófagos alveolares (AM) después de múltiples dosis intravenosas de doripenem en sujetos adultos sanos que no fuman.
En resumen, cada sujeto que califique para el estudio será aleatorizado a uno de dos regímenes de dosificación: doripenem 500 mg o doripenem 1000 mg cada 8 horas para un total de tres dosis intravenosas.
Cada dosis de doripenem se administrará como una infusión intravenosa durante 4 horas.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para determinar las concentraciones de doripenem en plasma antes y después del inicio de la infusión intravenosa de la tercera dosis de doripenem.
Cada sujeto se someterá a una broncoscopia estandarizada con BAL en la sala de broncoscopia ambulatoria en uno de los cuatro momentos de muestreo después del inicio de la infusión intravenosa de la tercera dosis de doripenem.
La recolección de BAL proporcionará muestras para determinar la concentración de drogas en ELF y AM.
La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y control de signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de al menos 18 años de edad que no tengan antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Los sujetos deben estar sanos sin anomalías clínicamente importantes en la historia clínica, el examen físico o los valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones graves al doripenem o cualquier antibiótico betalactámico, benzodiazepinas o lidocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doripenem 500 mg
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Intravenoso 500 mg cada (q) 8 horas por 3 dosis
Otros nombres:
Intravenoso 1000 mg cada 8 horas por 3 dosis
Otros nombres:
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Experimental: Doripenem 1000 mg
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Intravenoso 500 mg cada (q) 8 horas por 3 dosis
Otros nombres:
Intravenoso 1000 mg cada 8 horas por 3 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar y comparar las concentraciones en plasma, líquido de revestimiento epitelial y macrófagos alveolares después de múltiples dosis intravenosas de doripenem en sujetos adultos sanos que no fuman.
Periodo de tiempo: 32 horas
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32 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo secundario de este estudio es la evaluación de la seguridad y tolerabilidad del doripenem medida por la incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al final de la administración de doripenem
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24 horas posteriores al final de la administración de doripenem
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Investigador principal: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DORICPK4002
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