Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doripenem intrapulmonal farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

12. marts 2013 opdateret af: Keith A. Rodvold
Denne undersøgelse udføres for at måle mængden af ​​antibiotikum doripenem (undersøgelseslægemiddel) fundet i væsken og cellerne i lungerne og blodet efter at have modtaget tre doser doripenem. Hovedformålet med denne forskning er at se, hvor meget og hvor længe doripenem kommer ind i væsker og celler i lungerne hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne beskrivende undersøgelse er at bestemme og sammenligne koncentrationer af plasma, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) efter multiple intravenøse doser af doripenem hos raske, ikke-rygende voksne forsøgspersoner. Kort fortalt vil hver forsøgsperson, der kvalificerer sig til undersøgelsen, blive randomiseret til en af ​​to doseringsregimer: doripenem 500 mg eller doripenem 1000 mg hver 8. time for i alt tre intravenøse doser. Hver dosis doripenem vil blive administreret som en intravenøs infusion over 4 timer. Serieblodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af doripenem vil blive indsamlet før og efter starten af ​​den intravenøse infusion af den tredje doripenemdosis. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en standardiseret bronkoskopi med BAL i den ambulante bronkoskopi suite på et af fire prøvetagningstider efter starten af ​​den intravenøse infusion af den tredje doripenemdosis. BAL-indsamling vil give prøver til at bestemme lægemiddelkoncentration i ELF og AM. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og overvågning af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder på mindst 18 år, som ikke har rygehistorie inden for det sidste 1 år.
  • Forsøgspersoner skal være raske uden klinisk vigtige abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med allergiske eller andre alvorlige reaktioner over for doripenem eller noget beta-lactam-antibiotikum, benzodiazepiner eller lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem 500 mg
Medicin: Doripenem
Intravenøs 500 mg hver (q) 8. time i 3 doser
Andre navne:
  • Doribax
Medicin: Doripenem
Intravenøs 1000 mg q 8 timer i 3 doser
Andre navne:
  • Doribax
Eksperimentel: Doripenem 1000 mg
Medicin: Doripenem
Intravenøs 500 mg hver (q) 8. time i 3 doser
Andre navne:
  • Doribax
Medicin: Doripenem
Intravenøs 1000 mg q 8 timer i 3 doser
Andre navne:
  • Doribax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme og sammenligne koncentrationer af plasma, epitelbeklædningsvæske og alveolære makrofager efter multiple intravenøse doser af doripenem hos raske, ikke-rygende voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er vurderingen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem målt ved den samlede forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af doripenem administration
24 timer efter afslutning af doripenem administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith A. Rodvold

Samarbejdspartnere

Pulmonary Associates, PA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DORICPK4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner