Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapulmonální farmakokinetika doripenemu u zdravých dospělých subjektů

12. března 2013 aktualizováno: Keith A. Rodvold
Tato studie se provádí za účelem měření množství antibiotika doripenemu (studovaného léku) nalezeného v tekutině a buňkách plic a krvi po podání tří dávek doripenemu. Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, kolik a jak dlouho se doripenem dostává do tekutin a buněk plic zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této popisné studie je stanovit a porovnat koncentrace v plazmě, epiteliální výstelkové tekutině (ELF) a alveolárních makrofágech (AM) po opakovaných intravenózních dávkách doripenemu u zdravých nekuřáckých dospělých jedinců. Stručně řečeno, každý subjekt, který se kvalifikuje pro studii, bude randomizován do jednoho ze dvou dávkovacích režimů: doripenem 500 mg nebo doripenem 1000 mg každých 8 hodin, celkem tři intravenózní dávky. Každá dávka doripenemu bude podávána jako intravenózní infuze po dobu 4 hodin. Sériové vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací doripenemu budou odebrány před a po zahájení intravenózní infuze třetí dávky doripenemu. Každý subjekt podstoupí jednu standardizovanou bronchoskopii s BAL v ambulantní bronchoskopické sadě v jednom ze čtyř časů odběru po zahájení intravenózní infuze třetí dávky doripenemu. Odběr BAL poskytne vzorky pro stanovení koncentrace léčiva v ELF a AM. Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy a monitorováním životních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří v průběhu posledního 1 roku nekouřili.
  • Subjekty musí být zdravé bez klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít v anamnéze alergické nebo jiné závažné reakce na doripenem nebo jakékoli beta-laktamové antibiotikum, benzodiazepiny nebo lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doripenem 500 mg
Lék: Doripenem
Intravenózně 500 mg každých (q) 8 hodin ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Doribax
Lék: Doripenem
Intravenózně 1000 mg q 8 hodin ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Doribax
Experimentální: Doripenem 1000 mg
Lék: Doripenem
Intravenózně 500 mg každých (q) 8 hodin ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Doribax
Lék: Doripenem
Intravenózně 1000 mg q 8 hodin ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Doribax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je stanovit a porovnat koncentrace v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a alveolárních makrofágech po opakovaných intravenózních dávkách doripenemu u zdravých nekuřáckých dospělých jedinců.
Časové okno: 32 hodin
32 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu měřené celkovým výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 24 hodin po ukončení podávání doripenemu
24 hodin po ukončení podávání doripenemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith A. Rodvold

Spolupracovníci

Pulmonary Associates, PA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORICPK4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit