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Farmacocinética intrapulmonar de doripenem em indivíduos adultos saudáveis

12 de março de 2013 atualizado por: Keith A. Rodvold
Este estudo está sendo realizado para medir a quantidade do antibiótico doripenem (medicamento do estudo) encontrado no fluido e nas células do pulmão e no sangue após receber três doses de doripenem. Os principais objetivos desta pesquisa são ver quanto e por quanto tempo o doripenem entra nos fluidos e células dos pulmões de indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo descritivo é determinar e comparar as concentrações plasmáticas, do líquido de revestimento epitelial (ELF) e dos macrófagos alveolares (AM) após múltiplas doses intravenosas de doripenem em adultos saudáveis ​​não fumantes. Em resumo, cada indivíduo que se qualificar para o estudo será randomizado para um dos dois regimes de dosagem: doripenem 500 mg ou doripenem 1000 mg a cada 8 horas para um total de três doses intravenosas. Cada dose de doripenem será administrada como uma infusão intravenosa durante 4 horas. Amostras seriadas de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de doripenem serão coletadas antes e após o início da infusão intravenosa da terceira dose de doripenem. Cada indivíduo será submetido a uma broncoscopia padronizada com BAL na sala de broncoscopia ambulatorial em um dos quatro momentos de amostragem após o início da infusão intravenosa da terceira dose de doripenem. A coleta de BAL fornecerá amostras para determinar a concentração de drogas em ELF e AM. A segurança será avaliada ao longo do estudo por monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade que não tenham histórico de tabagismo no último ano.
  • Os indivíduos devem ser saudáveis, sem anormalidades clinicamente importantes no histórico médico, exame físico ou valores laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter histórico de reações alérgicas ou outras reações graves a doripenem ou qualquer antibiótico beta-lactâmico, benzodiazepínicos ou lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doripeném 500 mg
Medicamento: Doripenem
500 mg intravenoso a cada (q) 8 horas por 3 doses
Outros nomes:
  • Doribax
Medicamento: Doripenem
1000 mg intravenoso a cada 8 horas para 3 doses
Outros nomes:
  • Doribax
Experimental: Doripeném 1000 mg
Medicamento: Doripenem
500 mg intravenoso a cada (q) 8 horas por 3 doses
Outros nomes:
  • Doribax
Medicamento: Doripenem
1000 mg intravenoso a cada 8 horas para 3 doses
Outros nomes:
  • Doribax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é determinar e comparar as concentrações plasmáticas, do fluido de revestimento epitelial e dos macrófagos alveolares após múltiplas doses intravenosas de doripenem em adultos saudáveis ​​não fumantes.
Prazo: 32 horas
32 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é a avaliação da segurança e tolerabilidade do doripenem conforme medido pela incidência geral de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 24 horas após o término da administração de doripenem
24 horas após o término da administração de doripenem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keith A. Rodvold

Colaboradores

Pulmonary Associates, PA

Investigadores

  • Investigador principal: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Investigador principal: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DORICPK4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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