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Pioglitazon auf virale Kinetik, Zytokine und angeborene Immunität bei insulinresistenten CHC GT 1-Patienten

13. Februar 2012 aktualisiert von: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit von Pioglitazon auf Viruskinetik, Zytokine und angeborene Immunität in einer Gruppe insulinresistenter, behandlungsnaiver Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rosiglitazon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, das Ansprechen auf eine antivirale Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie wird es sein festzustellen, ob ein insulinsensibilisierendes Thiazolidindion (TZD) (1) die Ausgangsvirämie verbessert, (2) die Viruskinetik verbessert, (3) die Zytokinprofile verbessert und (4) die angeborene zelluläre Immunität (vermutlich die adaptive Immunität) hochreguliert wird ebenfalls hochreguliert), gemessen an der Bioaktivität der gesammelten Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Ab oder HCV-RNA durch PCR Positiv für mindestens sechs Monate (um eine akute Serokonversion auszuschließen)
  • Serum positiv für HCV-RNA durch PCR-Assay
  • Muss eine Insulinresistenz haben, definiert als QUICKI-Score < 0,35. SCHNELL
  • Leberbiopsie im Einklang mit CHC innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
  • Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien beim Screening-Besuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen):

    • Hämoglobinwerte von >12 g/dl für Frauen und >13 g/dl für Männer.
    • Leukozyten >3.000/mm3
    • Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
    • Blutplättchen >65.000/mm3
    • Direktes Bilirubin, innerhalb von 20 % des ULN
    • Indirektes Bilirubin, innerhalb normaler Grenzen (WNL)
    • Albumin >3 g/dl
    • Serumkreatinin < 20 % über dem ULN
    • TSH WNL
    • Alpha-Fetoprotein-Wert < 100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Interferon-basierte Therapie
  • Verwendung von Insulin
  • Nüchternglukosespiegel > 200 mg/dl
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kein anderes Thiazolidindion nach Leberbiopsie und/oder während der gesamten Studie (
  • Hepatitis C vom Nicht-Genotyp 1
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, Insulinresistenz oder NAFLD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämochromatose
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Co-Infektion mit HBV
    • Morbus Wilson
    • Autoimmunhepatitis
    • Erheblicher Alkoholkonsum
    • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
  • Jeder Zustand, der eine Leberbiopsie des Subjekts verhindern würde.
  • Hämoglobinopathien, die möglicherweise die Patientensicherheit gefährden könnten
  • Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese oder Gegenwart, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie.
  • Teilnehmer mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantation.
  • Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am Protokoll und den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z.

    • Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen, insbesondere schwere Depressionen, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche, sind ausgeschlossen
    • Drogenmissbrauch, wie Alkohol, intravenöse Drogen und inhalierte Drogen
    • Von Alkoholkonsum ist dringend abzuraten
    • Anfallsleiden, die nicht mit Medikamenten bekämpft werden
    • Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 12 Monate
    • Chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter pulmonaler Hypertonie
    • Immunologisch vermittelte Erkrankung [z. B. entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)], rheumatoide Arthritis, idiopathische Thrombozytopenie purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer Malignität in der Anamnese, bei der das Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von zwei Jahren ≥ 20 % beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Behandlung mit Pioglitazon 45 mg täglich für 3 Monate
Pioglitazon 45 mg pro Tag
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Beobachtungszeitraum ohne Pioglitazon für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verbesserung der Ausgangsvirämie und der viralen Kinetik und/oder eine Abnahme proinflammatorischer Zytokine und/oder eine Heraufregulierung von Markern der angeborenen Immunität, um ein günstigeres Ansprechen auf die derzeitige CHC-Therapie zu erzielen.
Zeitfenster: 104 Tage
104 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Pioglitazon (Actos)

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