- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926016
Pioglitazon auf virale Kinetik, Zytokine und angeborene Immunität bei insulinresistenten CHC GT 1-Patienten
Bewertung der Wirksamkeit von Pioglitazon auf Viruskinetik, Zytokine und angeborene Immunität in einer Gruppe insulinresistenter, behandlungsnaiver Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCV-Ab oder HCV-RNA durch PCR Positiv für mindestens sechs Monate (um eine akute Serokonversion auszuschließen)
- Serum positiv für HCV-RNA durch PCR-Assay
- Muss eine Insulinresistenz haben, definiert als QUICKI-Score < 0,35. SCHNELL
- Leberbiopsie im Einklang mit CHC innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien beim Screening-Besuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen):
- Hämoglobinwerte von >12 g/dl für Frauen und >13 g/dl für Männer.
- Leukozyten >3.000/mm3
- Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
- Blutplättchen >65.000/mm3
- Direktes Bilirubin, innerhalb von 20 % des ULN
- Indirektes Bilirubin, innerhalb normaler Grenzen (WNL)
- Albumin >3 g/dl
- Serumkreatinin < 20 % über dem ULN
- TSH WNL
- Alpha-Fetoprotein-Wert < 100 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Interferon-basierte Therapie
- Verwendung von Insulin
- Nüchternglukosespiegel > 200 mg/dl
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Kein anderes Thiazolidindion nach Leberbiopsie und/oder während der gesamten Studie (
- Hepatitis C vom Nicht-Genotyp 1
- Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, Insulinresistenz oder NAFLD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Hämochromatose
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Co-Infektion mit HBV
- Morbus Wilson
- Autoimmunhepatitis
- Erheblicher Alkoholkonsum
- Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
- Jeder Zustand, der eine Leberbiopsie des Subjekts verhindern würde.
- Hämoglobinopathien, die möglicherweise die Patientensicherheit gefährden könnten
- Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese oder Gegenwart, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie.
- Teilnehmer mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantation.
Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am Protokoll und den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z.
- Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen, insbesondere schwere Depressionen, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche, sind ausgeschlossen
- Drogenmissbrauch, wie Alkohol, intravenöse Drogen und inhalierte Drogen
- Von Alkoholkonsum ist dringend abzuraten
- Anfallsleiden, die nicht mit Medikamenten bekämpft werden
- Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 12 Monate
- Chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter pulmonaler Hypertonie
- Immunologisch vermittelte Erkrankung [z. B. entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)], rheumatoide Arthritis, idiopathische Thrombozytopenie purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis
- Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordert
- Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer Malignität in der Anamnese, bei der das Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von zwei Jahren ≥ 20 % beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Behandlung mit Pioglitazon 45 mg täglich für 3 Monate
|
Pioglitazon 45 mg pro Tag
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Beobachtungszeitraum ohne Pioglitazon für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eine Verbesserung der Ausgangsvirämie und der viralen Kinetik und/oder eine Abnahme proinflammatorischer Zytokine und/oder eine Heraufregulierung von Markern der angeborenen Immunität, um ein günstigeres Ansprechen auf die derzeitige CHC-Therapie zu erzielen.
Zeitfenster: 104 Tage
|
104 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hepatitis C, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2006.152
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