Pioglitazona sobre la cinética viral, las citocinas y la inmunidad innata en sujetos CHC GT 1 resistentes a la insulina

Criterios de inclusión:

• HCV-Ab o HCV-RNA por PCR Positivo durante al menos seis meses (para descartar seroconversión aguda)
• Suero positivo para HCV-RNA por ensayo PCR
• Debe tener resistencia a la insulina, definida como una puntuación QUICKI < 0,35. RÁPIDO
• Biopsia de hígado consistente con CHC dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción

• Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios mínimos hematológicos, bioquímicos y serológicos en la visita de selección (WNL = dentro de los límites normales):

  • Valores de hemoglobina >12 g/dl para mujeres y >13 g/dl para hombres.
  • leucocitos >3.000/mm3
  • Recuento de neutrófilos > 1500/mm3
  • Plaquetas >65.000/ mm3
  • Bilirrubina directa, dentro del 20% del ULN
  • Bilirrubina indirecta, dentro de los límites normales (WNL)
  • Albúmina >3gm/dL
  • Creatinina sérica < 20% por encima del ULN
  • TSH WNL
  • Valor de alfa fetoproteína < 100 ng/mL

Criterio de exclusión:

• Terapia previa basada en interferón
• uso de insulina
• Niveles de glucosa en ayunas > 200 mg/dl
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Ninguna otra tiazolidinediona después de la biopsia hepática y/o durante todo el estudio (
• Hepatitis C de no genotipo 1
• Sospecha de hipersensibilidad a la pioglitazona

• Cualquier causa de enfermedad hepática que no sea hepatitis C crónica, resistencia a la insulina o NAFLD, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • hemocromatosis
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Coinfección con VHB
  • enfermedad de wilson
  • hepatitis autoinmune
  • Consumo significativo de alcohol
  • Enfermedad hepática relacionada con medicamentos
• Cualquier condición que impida que el sujeto tenga una biopsia de hígado.
• Hemoglobinopatías que potencialmente podrían comprometer la seguridad del paciente
• Evidencia de enfermedad hepática avanzada como antecedentes o presencia de ascitis, varices sangrantes, encefalopatía espontánea.
• Participantes con trasplantes de órganos que no sean de córnea y cabello.

• Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del protocolo, como:

  • Se excluyen condiciones psiquiátricas preexistentes, especialmente depresión severa, o antecedentes de trastornos psiquiátricos severos, como psicosis mayor, ideación suicida y/o intento de suicidio.
  • Abuso de sustancias, como alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas
  • Se desaconseja encarecidamente el consumo de alcohol.
  • Trastornos convulsivos no controlados con medicación
  • Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar crónica con hipertensión pulmonar documentada
  • Enfermedad mediada inmunológicamente [por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)], artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, crioglobulinemia clínica con vasculitis
• Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de esteroides durante el transcurso del estudio.
• Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad donde el riesgo de recurrencia es ≥ 20% dentro de dos años