Pioglitazon om viral kinetikk, cytokiner og medfødt immunitet hos insulinresistente CHC GT 1-personer

Inklusjonskriterier:

• HCV-Ab eller HCV-RNA ved PCR-positiv i minst seks måneder (for å utelukke akutt serokonversjon)
• Serum positivt for HCV-RNA ved PCR-analyse
• Må ha insulinresistens, definert som en QUICKI-score < 0,35. QUICKI
• Leverbiopsi i samsvar med CHC innen 24 måneder før innmelding

• Kompensert leversykdom med følgende minimum hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved screeningbesøket (WNL = innenfor normale grenser):

  • Hemoglobinverdier på >12 gm/dL for kvinner og >13 gm/dL for menn.
  • WBC >3 000/ mm3
  • Nøytrofiltall > 1500/mm3
  • Blodplater >65 000/ mm3
  • Direkte bilirubin, innenfor 20 % av ULN
  • Indirekte bilirubin, innenfor normale grenser (WNL)
  • Albumin >3gm/dL
  • Serumkreatinin < 20 % over ULN
  • TSH WNL
  • Alfa-fetoproteinverdi < 100 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere interferonbasert terapi
• Bruk av insulin
• Fastende glukosenivåer > 200 mg/dl
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Ingen annen tiazolidindion etter leverbiopsi og/eller under hele studien (
• Hepatitt C av ikke-genotype 1
• Mistenkt overfølsomhet overfor pioglitazon

• Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk hepatitt C, insulinresistens eller NAFLD, inkludert men ikke begrenset til:

  • Hemokromatose
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Samtidig infeksjon med HBV
  • Wilsons sykdom
  • Autoimmun hepatitt
  • Betydelig alkoholbruk
  • Legemiddelrelatert leversykdom
• Enhver tilstand som vil forhindre at personen får en leverbiopsi.
• Hemoglobinopatier som potensielt kan kompromittere pasientsikkerheten
• Bevis på avansert leversykdom som historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer, spontan encefalopati.
• Deltakere med andre organtransplantasjoner enn hornhinne- og hårtransplantasjon.

• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av protokollen, for eksempel:

  • Eksisterende psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som alvorlige psykoser, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk er ekskludert
  • Rusmisbruk, som alkohol, IV-medisiner og inhalasjonsmedisiner
  • Alkoholbruk bør sterkt frarådes
  • Anfallsforstyrrelser som ikke kontrolleres med medisiner
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Kronisk lungesykdom med dokumentert pulmonal hypertensjon
  • Immunologisk mediert sykdom [f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)], revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erytematose, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis med vaskulinitt, klinisk cognit.
• Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av steroider i løpet av studien
• Bevis på en aktiv eller mistenkt kreft eller en historie med malignitet der risikoen for tilbakefall er ≥ 20 % innen to år