Pioglitazon na virovou kinetiku, cytokiny a vrozenou imunitu u pacientů s CHC GT 1 rezistentních na inzulín

Kritéria pro zařazení:

• HCV-Ab nebo HCV-RNA pomocí PCR pozitivní po dobu nejméně šesti měsíců (k vyloučení akutní sérokonverze)
• Sérum pozitivní na HCV-RNA testem PCR
• Musí mít inzulínovou rezistenci, definovanou jako QUICKI skóre < 0,35. RYCHLE
• Biopsie jater konzistentní s CHC během 24 měsíců před zařazením

• Kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při screeningové návštěvě (WNL = v normálních mezích):

  • Hodnoty hemoglobinu >12 gm/dl pro ženy a >13 gm/dl pro muže.
  • WBC >3 000/ mm3
  • Počet neutrofilů > 1 500/mm3
  • Krevní destičky >65 000/ mm3
  • Přímý bilirubin, do 20 % ULN
  • Nepřímý bilirubin v normálních mezích (WNL)
  • Albumin > 3 g/dl
  • Sérový kreatinin < 20 % nad ULN
  • TSH WNL
  • Hodnota alfa fetoproteinu < 100 ng/ml

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba na bázi interferonu
• Použití inzulínu
• Hladiny glukózy nalačno > 200 mg/dl
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Žádný další thiazolidindion po biopsii jater a/nebo během celé studie (
• Hepatitida C negenotypu 1
• Podezření na přecitlivělost na pioglitazon

• Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická hepatitida C, inzulínová rezistence nebo NAFLD, včetně, ale bez omezení na:

  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Souběžná infekce s HBV
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Významné užívání alkoholu
  • Onemocnění jater související s drogami
• Jakýkoli stav, který by subjektu zabránil v provedení jaterní biopsie.
• Hemoglobinopatie, které by mohly potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
• Důkazy o pokročilém onemocnění jater, jako je anamnéza nebo přítomnost ascitu, krvácivé varixy, spontánní encefalopatie.
• Účastníci s transplantovanými orgány jinými než transplantace rohovky a vlasů.

• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v protokolu a jeho dokončení, jako například:

  • Preexistující psychiatrický stav, zejména těžká deprese, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné pokusy, jsou vyloučeny
  • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol, IV drogy a inhalační drogy
  • Důrazně se nedoporučuje konzumace alkoholu
  • Záchvatové poruchy nekontrolované léky
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 12 měsíců
  • Chronické plicní onemocnění s prokázanou plicní hypertenzí
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění [např. zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenie purpura, systémový lupus erytematóza, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinická kryoglobulinémie s
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů v průběhu studie
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, kde je riziko opětovného výskytu ≥ 20 % během dvou let