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吡格列酮对胰岛素抵抗 CHC GT 1 受试者的病毒动力学、细胞因子和先天免疫的影响

2012年2月13日 更新者:Stephen A Harrison、Brooke Army Medical Center

评估吡格列酮对一组胰岛素抵抗、未接受过治疗的慢性丙型肝炎基因型 1 患者的病毒动力学、细胞因子和先天免疫的疗效

本研究的目的是确定罗格列酮(一种用于治疗糖尿病的药物)是否能改善对抗病毒治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的目的是确定胰岛素增敏噻唑烷二酮 (TZD) 是否改善 (1) 基线病毒血症,(2) 增强病毒动力学,(3) 改善细胞因子谱和 (4) 上调先天细胞免疫(可能是适应性免疫)也被上调),通过收集的生物标志物的生物活性来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少六个月的 PCR 阳性 HCV-Ab 或 HCV-RNA(排除急性血清转化)
  • PCR 检测 HCV-RNA 血清阳性
  • 必须有胰岛素抵抗,定义为 QUICKI 评分 < 0.35。 快客
  • 入组前 24 个月内肝活检符合 CHC
  • 在筛选访问时具有以下最低血液学、生化和血清学标准的代偿性肝病(WNL = 在正常范围内):

    • 女性的血红蛋白值 >12 gm/dL,男性的血红蛋白值 >13 gm/dL。
    • 白细胞 >3,000/立方毫米
    • 中性粒细胞计数 > 1,500/mm3
    • 血小板 >65,000/ mm3
    • 直接胆红素,在 ULN 的 20% 以内
    • 间接胆红素,在正常范围内 (WNL)
    • 白蛋白 >3gm/dL
    • 血清肌酐 < 高于 ULN 的 20%
    • TSH WNL
    • 甲胎蛋白值 < 100 ng/mL

排除标准:

  • 先前基于干扰素的治疗
  • 胰岛素的使用
  • 空腹血糖水平 > 200 mg/dl
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 肝活检后和/或整个研究期间没有其他噻唑烷二酮类药物(
  • 非基因型 1 的丙型肝炎
  • 怀疑对吡格列酮过敏
  • 除慢性丙型肝炎、胰岛素抵抗或 NAFLD 之外的任何肝病原因,包括但不限于:

    • 血色素沉着症
    • α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    • 合并感染 HBV
    • 威尔逊病
    • 自身免疫性肝炎
    • 大量饮酒
    • 药物相关性肝病
  • 任何会阻止受试者进行肝活检的情况。
  • 可能危及患者安全的血红蛋白病
  • 晚期肝病的证据,例如腹水、静脉曲张出血、自发性脑病的病史或存在。
  • 角膜和毛发移植以外的器官移植参与者。
  • 可能会干扰受试者参与和完成方案的任何已知的预先存在的医疗状况,例如:

    • 排除先前存在的精神疾病,尤其是严重的抑郁症,或严重精神疾病的病史,例如严重精神病、自杀意念和/或自杀企图
    • 物质滥用,如酒精、静脉注射药物和吸入药物
    • 强烈反对饮酒
    • 无法用药物控制的癫痫症
    • 过去 12 个月内有明显的心血管功能障碍
    • 慢性肺病伴肺动脉高压
    • 免疫介导的疾病[例如炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)]、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、临床冷球蛋白血症伴血管炎
  • 在研究过程中需要或可能需要长期全身性使用类固醇的任何医疗状况
  • 两年内复发风险≥ 20% 的活动性或疑似癌症或恶性肿瘤病史的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吡格列酮
吡格列酮每天 45 mg 治疗 3 个月
吡格列酮每天 45 毫克
无干预:无干预
无吡格列酮监测期 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线病毒血症和病毒动力学的改善,和/或促炎细胞因子减少,和/或先天免疫标志物上调,以定位对当前 CHC 疗法更有利的反应。
大体时间:104天
104天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月22日

首次发布 (估计)

2009年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月13日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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