Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazon om viral kinetik, cytokiner och medfödd immunitet hos insulinresistenta CHC GT 1-personer

13 februari 2012 uppdaterad av: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Bedömning av effektiviteten av pioglitazon på viral kinetik, cytokiner och medfödd immunitet i en grupp insulinresistenta, behandlingsnaiva, kronisk hepatit C, genotyp 1-patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om rosiglitazon, ett läkemedel som används för att behandla diabetes, förbättrar svaret på antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien kommer att vara att fastställa om en insulinsensibiliserande tiazolidindion (TZD) förbättrar (1) baslinjeviremi, (2) förbättrar viral kinetik, (3) förbättrar cytokinprofiler och (4) uppreglerar medfödd cellulär immunitet (förmodligen adaptiv immunitet) är uppreglerad också) som mäts av bioaktiviteten hos de insamlade biomarkörerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV-Ab eller HCV-RNA genom PCR-positiv i minst sex månader (för att utesluta akut serokonversion)
  • Serum positivt för HCV-RNA genom PCR-analys
  • Måste ha insulinresistens, definierat som en QUICKI-poäng < 0,35. QUICKI
  • Leverbiopsi överensstämmer med CHC inom 24 månader före inskrivning

  • Kompenserad leversjukdom med följande minsta hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier vid screeningbesöket (WNL = inom normala gränser):

    • Hemoglobinvärden på >12 gm/dL för kvinnor och >13 gm/dL för män.
    • WBC >3 000/ mm3
    • Neutrofilantal > 1 500/mm3
    • Blodplättar >65 000/ mm3
    • Direkt bilirubin, inom 20 % av ULN
    • Indirekt bilirubin, inom normala gränser (WNL)
    • Albumin >3gm/dL
    • Serumkreatinin < 20 % över ULN
    • TSH WNL
    • Alfa-fetoproteinvärde < 100 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Tidigare interferonbaserad terapi
  • Användning av insulin
  • Fastande glukosnivåer > 200 mg/dl
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Inget annat tiazolidindion efter leverbiopsi och/eller under hela studien (
  • Hepatit C av icke-genotyp 1
  • Misstänkt överkänslighet mot pioglitazon

  • Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk hepatit C, insulinresistens eller NAFLD, inklusive men inte begränsat till:

    • Hemokromatos
    • Alfa-1 antitrypsinbrist
    • Samtidig infektion med HBV
    • Wilsons sjukdom
    • Autoimmun hepatit
    • Betydande alkoholanvändning
    • Läkemedelsrelaterad leversjukdom
  • Vilket som helst tillstånd som skulle hindra patienten från att få en leverbiopsi.
  • Hemoglobinopatier som potentiellt kan äventyra patientsäkerheten
  • Bevis på avancerad leversjukdom såsom historia eller närvaro av ascites, blödande varicer, spontan encefalopati.
  • Deltagare med andra organtransplantationer än hornhinna och hårtransplantation.

  • Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av protokollet, såsom:

    • Redan existerande psykiatriska tillstånd, särskilt allvarlig depression, eller en historia av allvarlig psykiatrisk störning, såsom allvarliga psykoser, självmordstankar och/eller självmordsförsök är uteslutna
    • Missbruk, såsom alkohol, intravenös droger och inhalationsdroger
    • Alkoholkonsumtion bör starkt avrådas
    • Anfallsstörningar som inte kontrolleras med medicin
    • Betydande kardiovaskulär dysfunktion under de senaste 12 månaderna
    • Kronisk lungsjukdom med dokumenterad pulmonell hypertoni
    • Immunologiskt medierad sjukdom [t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)], reumatoid artrit, idiopatisk trombocytopeni purpura, systemisk lupus erythematos, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis med vaslobulitmi, klinisk kolinflammation
  • Alla medicinska tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva, kronisk systemisk administrering av steroider under studiens gång
  • Bevis på en aktiv eller misstänkt cancer eller en historia av malignitet där risken för återfall är ≥ 20 % inom två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pioglitazon
Behandling med pioglitazon 45 mg dagligen i 3 månader
Läkemedel: Pioglitazon (Actos)
pioglitazon 45 mg per dag
Inget ingripande: Inget ingripande
Övervakningsperiod utan pioglitazon i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av baslinjeviremi och viral kinetik, och/eller pro-inflammatoriska cytokiner minskar, och/eller markörer för medfödd immunitet uppregleras för att positionera ett mer gynnsamt svar på nuvarande CHC-terapi.
Tidsram: 104 dagar
104 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

The Geneva Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2006.152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Pioglitazon (Actos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera