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Pharmakokinetik von Off-Label-Pädiatrie-Medikamenten

6. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, den Arzneimittelspiegel in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin und Rückenmarksflüssigkeit von Kindern zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es fehlen Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Therapeutika bei Kindern und Säuglingen. Proben, die für die Messung verwendet werden, stammen von abgefangenen Proben. d.h. alle zusätzlichen Blut-/Körperflüssigkeitsproben von einem Test, der im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina NC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew M Laughon, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 8 Jahren, die derzeit ein Therapeutikum in einer Dosis oder für eine Indikation erhalten, die derzeit nicht auf dem FDA-Etikett als Teil der Standardbehandlung aufgeführt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 8 Jahren
  • Erhalt eines Therapeutikums in einer Dosis oder für eine Indikation, die derzeit nicht auf dem FDA-Etikett als Teil der Standardbehandlung aufgeführt ist

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: ca. 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Medikament, nachdem eine Dosis des Medikaments verabreicht wurde. dies hängt von der Eliminationsrate des Arzneimittels dividiert durch die Plasmakonzentration des Arzneimittels ab.
ca. 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Ke) und Halbwertszeit
Zeitfenster: ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
Zeitspanne, die es dauert, bis die Konzentration des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert ist.
ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
Plasmafreigabe
Zeitfenster: ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.
die Rate, mit der das Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird, dividiert durch die Plasmakonzentration.
ungefähr 10-21 Tage. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung kann je nach Dauer der Medikation variieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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