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iADAPT: Off-Label-Gebrauch von Antipsychotika im Pflegeheim

28. März 2014 aktualisiert von: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit von 3 verschiedenen Methoden zu bewerten, um die Verbreitung und Übernahme evidenzbasierter Bewertungsleitfäden in Pflegeheimen zu fördern. Insbesondere werden die Ermittler die von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) entwickelten Comparative Effectiveness Research (CER) Review-Produkte anpassen, die sich speziell auf die Off-Label-Verwendung von atypischen Antipsychotika beziehen, um ihre Durchdringung in der Praxis in Pflegeheimen zu verbessern ( NH)-Einstellung.

Die Ermittler schlagen folgende konkrete Ziele vor:

ZIEL 1: BEDARFSABSCHÄTZUNG Durchführung einer Bedarfsabschätzung für das NH-Setting, das für den AHRQ Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Off-Label Use of Atypical Antipsychotic Drugs“ relevant ist. Die Bewertung wird Folgendes identifizieren: (a) Interesse an und Hindernisse für die Verwendung des AHRQ-atypischen Antipsychotikums CERSG in der NH-Umgebung; (b) die wichtigsten Zielgruppen und Interessengruppen, die den atypischen Gebrauch von Antipsychotika in NHs beeinflussen; und (c) Ansätze zur Integration vergleichender Wirksamkeitsforschungsprodukte in das NH-Setting.

ZIEL 2: ERSTELLUNG DES TOOLKITS Geleitet von der Bedarfsanalyse werden die Ermittler ein Toolkit erstellen, das maßgeschneiderte CERSG-basierte Produkte enthält, die auf wichtige Zielgruppen und Interessenvertreter im NH-Umfeld abzielen. Die Zielgruppe(n) der endgültigen CERSG-basierten Produkte werden in Ziel 1 identifiziert und umfassen möglicherweise: (a) Leitung der Einrichtung [NH-Administrator, Ärztlicher Direktor, Pflegedirektor]; (b) verschreibende und beratende Apotheker; (c) Pflegepersonal [registrierte Krankenschwestern, lizenzierte praktische Krankenschwestern und zertifizierte Krankenpflegeassistenten].

ZIEL 3: BEWERTUNG DER EFFEKTIVITÄT DES TOOLKITS Bewertung der Effektivität des Toolkits und dreier Verbreitungsstrategien unter Verwendung einer gematchten, cluster-randomisierten Studie. NHs im ersten Arm erhalten nur das Toolkit und Webzugriff auf die Materialien; NHs im zweiten Arm erhalten das Toolkit, den Webzugang, regelmäßige Audit- und Feedback-Berichte über die Verschreibung von Antipsychotika an die NH-Führung sowie gefaxte Aufklärungsbotschaften, die vom AHRQ CERSG für atypische Antipsychotika an die Verschreiber angepasst wurden; und NHs im dritten Arm erhalten die vorherigen Elemente plus persönliche akademische Details. Primäre Ergebnisse der Bewertung sind die RE-AIM-Evaluierungsdomänen (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung). Die Ermittler werden auch eine Bewertung der Änderungen auf Einrichtungsebene bei der Verwendung von atypischen Antipsychotika einschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Rocky Hill, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06067
        • Qualidigm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Qualidigm verbundene Pflegeheimeinrichtungen in Connecticut, die der Teilnahme zustimmen.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Bewohner und Angestellte der teilnehmenden Pflegeheime oder Bewohner dieser Pflegeheime. Alle Mitglieder dieser Studienpopulation sind 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1. Toolkit nur mit Web Access
NHs in diesem Arm erhalten nur das Toolkit und Webzugriff auf die Materialien.
Sonstiges: Toolkit nur mit Webzugriff auf die Online-Version
NHs in diesem Arm erhalten einen Brief, in dem die Verfügbarkeit eines atypischen Antipsychotika-Toolkits innerhalb der Einrichtung und online auf der Qualidigm-Website angekündigt wird. Der Brief wird von Qualidigm an den NH-Verwalter, den Pflegedirektor und den medizinischen Direktor jeder Einrichtung gesendet. Darin wird angegeben, dass das Toolkit darauf ausgelegt ist, dem Krankenhauspersonal, einschließlich Verschreibern, Führungskräften, Pflegepersonal und den Familien der Patienten, Informationen über die Verwendung, Risiken und Kosten atypischer Antipsychotika im Krankenhausumfeld zur Verfügung zu stellen.
Aktiver Komparator: Arm 2.Toolkit, Audit/Feedback, Bildung
NHs im zweiten Arm erhalten das Toolkit, den Webzugang, regelmäßige Audit- und Feedbackberichte über die Verschreibung von Antipsychotika an die NH-Führung sowie gefaxte Aufklärungsbotschaften, die von der AHRQ CERSG für atypische Antipsychotika an die Verschreiber angepasst wurden.
Sonstiges: Toolkit, Regelmäßiges Audit/Feedback, Aufklärungsbotschaften
Die Bereitstellung von Daten über ihre Leistung (Audit und Feedback) für medizinisches Fachpersonal kann zur Verbesserung ihrer Praxis beitragen. Es ist effektiver, wenn Kliniker vorher zustimmen, ihre Praxis zu überprüfen. Wir werden eine Adaption eines von AM Hamer entwickelten "Medicaid Utilization Report" verwenden. Dieser Bericht zeigt die aktuellen Verschreibungsraten für atypische Antipsychotika in den NH, mit Vergleichen auf staatlicher und nationaler Ebene, und Informationen zu zusammenfassenden Beweisen für atypische Antipsychotika aus dem AHRQ-CERSG für atypische Antipsychotika. Die Berichte werden alle 4 Monate an den NH-Administrator, den Pflegedirektor und den medizinischen Direktor der Einrichtungen gesendet, die randomisiert dem Arm mit mittlerer Intensität zugewiesen wurden.
Aktiver Komparator: Arm 3. Alles oben plus akademische Details
NHs im dritten Arm erhalten die vorherigen Artikel plus persönliche akademische Details.
Sonstiges: Artikel in Arm 2 plus Academic Detailing Program
Dieser Arm erhält die gleichen Informationen, Toolkits, Briefe und Audit- und Feedbackberichte, die an die Haushalte des Arms mit mittlerer Intensität verteilt werden. Darüber hinaus werden zwei Besuche im NH durch einen Apothekerausbilder geplant, der speziell in der Pharmakologie atypischer Antipsychotika und Kommunikationstechniken ausgebildet ist. Die Mitarbeiter erhalten aktuelle, unvoreingenommene Informationen über den Einsatz von Antipsychotika in NHs auf der Grundlage der Produktanpassungen des AHRQ CER Review. Der Ausbilder wird gezielte Botschaften vermitteln, die für jeden Interessenvertreter relevant sind, in Bezug auf die Rollen bei der Entscheidungsfindung rund um die Verwendung einer atypischen antipsychotischen Therapie im NH-Setting. Jedes NH erhält im Laufe des 12-monatigen Interventionszeitraums bis zu zwei Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 BEDARFSBEWERTUNG – Beschreibung des Interesses und der Hindernisse für die Verwendung des AHRQ atypischen Antipsychotikums CERSG
Zeitfenster: Monate 4-8
Ziel 1 – Durchführung einer Bedarfsanalyse für das NH-Setting, relevant für den AHRQ Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Off-Label Use of Atypical Antipsychotic Drugs“. Die Bewertung wird Folgendes identifizieren: (a) Interesse an und Hindernisse für die Verwendung des AHRQ atypischen Antipsychotikums CERSG; (b) die wichtigsten Zielgruppen und Interessengruppen, die den atypischen Gebrauch von Antipsychotika in NHs beeinflussen; und (c) Ansätze zur Integration vergleichender Wirksamkeitsforschungsprodukte in das NH-Setting
Monate 4-8
Ziel 1 BEDARFSBEWERTUNG – Beschreibung der wichtigsten Zielgruppen und Interessengruppen, die den atypischen Gebrauch von Antipsychotika in NHs beeinflussen
Zeitfenster: Monate 4-8
Ziel 1 – Durchführung einer Bedarfsanalyse für das NH-Setting, relevant für den AHRQ Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Off-Label Use of Atypical Antipsychotic Drugs“. Die Bewertung wird Folgendes identifizieren: (a) Interesse an und Hindernisse für die Verwendung des AHRQ atypischen Antipsychotikums CERSG; (b) die wichtigsten Zielgruppen und Interessengruppen, die den atypischen Gebrauch von Antipsychotika in NHs beeinflussen; und (c) Ansätze zur Integration vergleichender Wirksamkeitsforschungsprodukte in das NH-Setting.
Monate 4-8
Ziel 1 BEDARFSBEWERTUNG - Beschreibung von Ansätzen zur Integration von Produkten der vergleichenden Wirksamkeitsforschung in das NH-Umfeld
Zeitfenster: Monate 4-8
Ziel 1 – Durchführung einer Bedarfsanalyse für das NH-Setting, relevant für den AHRQ Comparative Effectiveness Research Summary Guide (CERSG) mit dem Titel „Off-Label Use of Atypical Antipsychotic Drugs“. Die Bewertung wird Folgendes identifizieren: (a) Interesse an und Hindernisse für die Verwendung des AHRQ atypischen Antipsychotikums CERSG; (b) die wichtigsten Zielgruppen und Interessengruppen, die den atypischen Gebrauch von Antipsychotika in NHs beeinflussen; und (c) Ansätze zur Integration vergleichender Wirksamkeitsforschungsprodukte in das NH-Setting.
Monate 4-8
Ziel 2 – Geleitet von der Bedarfsanalyse werden wir ein Toolkit erstellen, das maßgeschneiderte CERSG-basierte Produkte enthält, die auf wichtige Zielgruppen und Interessengruppen im NH-Umfeld abzielen.
Zeitfenster: Monate 9-12
Ziel 2 – Geleitet von der Bedarfsanalyse werden wir ein Toolkit erstellen, das maßgeschneiderte CERSG-basierte Produkte enthält, die auf wichtige Zielgruppen und Interessengruppen im NH-Umfeld abzielen. Die Ziele der endgültigen CERSG-basierten Produkte werden in Ziel 1 identifiziert und umfassen möglicherweise: (a) Leitung der Einrichtung [NH-Administrator, medizinischer Direktor, Pflegedirektor]; (b) verschreibende und beratende Apotheker; (c) Pflegepersonal [registrierte Krankenschwestern, lizenzierte praktische Krankenschwestern und zertifizierte Krankenpflegeassistenten] und (d) Bewohner und Familien.
Monate 9-12
Ziel 3 – Bewertung der Wirksamkeit des Toolkits und dreier Verbreitungsstrategien unter Verwendung einer gematchten, cluster-randomisierten Studie
Zeitfenster: Monate 31-36
Ziel 3 – Bewertung der Wirksamkeit des Toolkits und dreier Verbreitungsstrategien unter Verwendung einer gematchten, cluster-randomisierten Studie. Primäre Ergebnisse der Evaluierung sind die RE-AIM-Evaluierungsdomänen (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung).
Monate 31-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Omnicare Clinical Research
Qualidigm

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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