Testing the Effect of a Caution for Drugs Approved on Surrogate Outcomes Alone
4. Juni 2010 aktualisiert von: White River Junction Veterans Affairs Medical Center
The purpose of this study is to test whether cautions about the evidence, in this case an "open questions" statement, decreases enthusiasm for drugs that are approved on surrogate outcomes (compared to patient outcomes) alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2944
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria
- Participants will be randomly selected from a research panel of more than 60,000 U.S. households (Knowledge Networks).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Directive "open question" statement
Survey describes the surrogate outcome of the drug along with a directive warning (i.e., stating the issue and why it matters) for drugs shown to improve surrogate outcomes. This directive warning mentions that it is not known whether the drug will help patients feel better, and that readers should ask their doctor if there is an available drug shown to improve patient outcomes. |
Presentation of information that one drug is approved on a surrogate outcome only while another drug has clinical outcomes.
Participants are randomized to 1 of 3 caution (e.g.
open question") statements: no open question statement, non-directive open question statement or directive open question statement.
|
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Experimental: Non-directive open question statement
Survey describes the surrogate outcome of the drug along with a non-directive warning (i.e., stating the issue only) for drugs shown to improve surrogate outcomes. This non-directive warning mentions only that it is not known whether the drug will help patients feel better. |
Presentation of information that one drug is approved on a surrogate outcome only while another drug has clinical outcomes.
Participants are randomized to 1 of 3 caution (e.g.
open question") statements: no open question statement, non-directive open question statement or directive open question statement.
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Experimental: No open question statement
Survey only describes the surrogate outcome of the drug.
|
Presentation of information that one drug is approved on a surrogate outcome only while another drug has clinical outcomes.
Participants are randomized to 1 of 3 caution (e.g.
open question") statements: no open question statement, non-directive open question statement or directive open question statement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hypothetical choice of drug approved on surrogate outcomes vs. drug known to improve patient outcomes
Zeitfenster: 0 weeks (assessed during intervention)
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0 weeks (assessed during intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strength of opinion (take or refuse doctor's recommendation) for taking the drug approved on surrogate outcomes vs. drug known to improve patient outcomes
Zeitfenster: 0 weeks (assessed during intervention)
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0 weeks (assessed during intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M Schwartz, MD, MS, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Hauptermittler: Steven Woloshin, MD, MS, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16785
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