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Entwicklungs- und erweiterte Intervention zur Erleichterung der Ausdruckssprache (CCNIA)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
In dieser Studie werden zwei experimentelle Behandlungsbedingungen gegenübergestellt, indem getestet wird, ob eine gemeinsame Aufmerksamkeits-/Gemeinsame Engagement-Intervention mit gesprochener Kommunikation (JAE-EMT) zu besseren Ergebnissen führt als eine gemeinsame Aufmerksamkeits-/Joint Engagement-Intervention, die stattdessen durch ein individualisiertes AAC-System (JAE-AAC) ergänzt wird. . Somit bleiben die Fähigkeiten der gemeinsamen Aufmerksamkeit / des gemeinsamen Engagements (JAE) grundlegend für die Entwicklung einer ausdrucksstarken Sprache, aber der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen besteht darin, ob die JAE durch die traditionelleren gesprochenen Mittel (EMT) oder durch eine ergänzende und alternative Kommunikation verabreicht wird Gerät (AAC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Behandlungen werden manuell durchgeführt und eine neuartige Forschungsdesignmethode namens Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) wird angewendet. Das SMART-Design ermöglicht es den Interventionisten, den Behandlungsverlauf basierend darauf anzupassen, ob die Kinder auf die Behandlung ansprechen. Genauer gesagt wird es zwei Phasen der Intervention geben und während Phase 1 werden 90 nonverbale (z. diejenigen, die weniger als 5 gesprochene Wörter haben) Kinder mit ASD zwischen 5 und 8 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder der JAE-EMT- oder der JAE-AAC-Gruppe zugeordnet. Nach Erhalt der zugewiesenen Behandlung der Stufe 1 für 12 Wochen werden alle Teilnehmer untersucht, um zu sehen, ob sie auf die Behandlung der Stufe 1 angesprochen haben. Wenn die Kinder auf die Behandlung in Stufe 1 ansprechen, werden sie mit derselben Behandlung für weitere 12 Wochen in Stufe 2 fortfahren. Eine andere Behandlungssequenz wird für diejenigen verwendet, die nicht auf die Behandlung in Stufe 1 ansprechen, wobei diese Non-Responder erneut behandelt werden -1 von 3 alternativen Interventionsbedingungen zugeordnet. Zum Beispiel wird bei denjenigen, die nicht auf JAE-AAC ansprechen, die Intensität derselben JAE-AAC-Behandlung erhöht. Diejenigen, die auf die andere JAE-EMT-Behandlung nicht ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem intensiveren JAE-EMT-Zustand oder der ursprünglichen JAE-AAC, die in Stufe 1 implementiert wurde, zugewiesen. Am Ende von Phase 2 wird eine weitere Folgebewertung der kognitiven, sprachlichen und sozialen Kommunikationsfähigkeiten durchgeführt. Darüber hinaus werden mehrere Kinder, die in den frühen Stadien an der Studie teilnehmen, 3 Monate nach der Nachuntersuchung in Phase 2 erneut getestet (nicht alle Kinder können nach 9 Monaten innerhalb des 3-jährigen Förderzeitraums getestet werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus durch einen lizenzierten Psychologen oder staatlich geprüften Entwicklungspädiater oder Kinder- und Jugendpsychiater, bestätigt durch Modul 1 des Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Chronologisches Alter zwischen 5 und 8 Jahren
  • Einstufung als nonverbal mit weniger als 20 spontan ausdrucksstarken Wörtern, wie durch Elternbericht, Sprachprobe und standardisierte Tests bestimmt.
  • Zeigte trotz mindestens 2 Jahren früher Intervention langsame oder keine Fortschritte beim Erwerb der Ausdruckssprache

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige andere Erkrankungen als Autismus, insbesondere: a) motorische Behinderungen wie Zerebralparese oder tuberöse Sklerose, b) sensorische Behinderungen wie Blindheit oder Taubheit und c) genetische Störungen wie Fragiles X oder Down-Syndrom.
  • Nonverbales mentales Alter < 24 Monate, basierend auf einem nonverbalen Score aus dem Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAE-EMT
Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden. Diese Interventionsbedingung verwendet gesprochene Sprache als Kommunikationsmittel. Individuelle Einzelwortziele werden basierend auf dem Niveau der Sprachproduktion und den spezifischen Interessen des Kindes ausgewählt. Die Ziele werden systematisch als Reaktion auf kindliche Aktionen und Aufmerksamkeit während des Spiels modelliert. Eine Abfolge von Aufforderungen zum Unterrichten im Milieu wird auch verwendet, um dem Kind Ziele zu entlocken, wenn der Gebrauch der Zielsprache für das Kind zweckmäßig ist.
Verhalten: JAE-Intervention
Das übergeordnete Ziel in jeder Sitzung besteht darin, dass sich die Bezugsperson-Kind-Dyade in einem Zustand des unterstützten oder koordinierten gemeinsamen Engagements befindet. In diesem Zustand ist sich das Kind der Aktivität des anderen bewusst und kann seine Aufmerksamkeit aktiv zwischen einem Objekt/Spielzeug und der Bezugsperson koordinieren. Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden.
Experimental: JAE-AAC
Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden. Der in dieser Interventionsbedingung eingeführte Kommunikationsmodus ist ein von der Entwicklung gewähltes unterstützendes Kommunikationsgerät. Diese Geräte sind mit einem Satz individuell ausgewählter visuell-graphischer Symbole und einem relevanten Lexikon versehen. Die Verwendung des Geräts wird im Rahmen des natürlichen kommunikativen Austauschs im Rahmen von Spielroutinen und täglichen Aktivitäten gelehrt.
Verhalten: JAE-Intervention
Das übergeordnete Ziel in jeder Sitzung besteht darin, dass sich die Bezugsperson-Kind-Dyade in einem Zustand des unterstützten oder koordinierten gemeinsamen Engagements befindet. In diesem Zustand ist sich das Kind der Aktivität des anderen bewusst und kann seine Aufmerksamkeit aktiv zwischen einem Objekt/Spielzeug und der Bezugsperson koordinieren. Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Sprachprobe spontan verwendeten Wörter
Zeitfenster: 3 Monate
Spontane Sprachänderung vom Beginn der Behandlung bis zur Mitte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Sprachprobe spontan verwendeten Wörter
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der spontanen Sprache, die am Ende der Behandlung verwendet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autism Speaks

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G09-04-013-01
  • 5666 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Autism Speaks)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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