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Amantadin zur Verbesserung der neurologischen Symptome bei Ataxie-Telangiektasie

26. Juni 2011 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirkung von Amantadin auf Bewegungsstörungen bei Ataxie-Telangiektasie

Ataxie-Telangiektasie A-T ist eine neurodegenerative Erkrankung des Kleinhirns, die sich mit Ataxie sowie extrapyramidalen Merkmalen manifestiert. Die Behandlung von A-T ist entmutigend, da keine Behandlung den Krankheitsverlauf zu ändern scheint, aber eine Verbesserung durch eine symptomatische Behandlung der lästigen Bewegungsstörung erreicht werden kann. Während gelegentlich verschiedene dopaminerge Mittel verwendet werden, sind Berichte über den Nutzen eher spärlich und anekdotisch. Amantadin, ein bekanntes Medikament, das sowohl bei Influenza als auch bei Bewegungsstörungen von Parkinson eingesetzt wird, verbessert nachweislich verschiedene andere Arten von Bewegungsstörungen wie Ataxie, Chorea, Dystonie, Akinesie und Aufmerksamkeitsspanne. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Amantadinsulfat Ataxie und Bewegungsstörungen (Bradykinesie, Parkinsonismus, Dystonie, Chorea) sowie das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit A-T verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ataxie-Telangiektasie (A-T) ist eine komplexe Multisystemerkrankung mit neurodegenerativem Verlauf, Immunschwäche und Tendenz zur Entwicklung maligner Erkrankungen. Das klinische Bild umfasst eine fortschreitende zerebelläre Ataxie zusammen mit einer Bewegungsstörung (Chorea, Dystonie oder Bradykinesie), die noch stärker beeinträchtigend sein kann als die Ataxie. Ermüdbarkeit, Sabbern und verminderte Ausdauer sind weitere wichtige Bedenken. Der Krankheitsverlauf ist verheerend: Gegen das zweite Lebensjahrzehnt sind die betroffenen Kinder meist an den Rollstuhl gebunden und ein Überleben über das zweite Lebensjahrzehnt hinaus ist selten. Die Behandlung von A-T ist entmutigend, da keine Behandlung den Krankheitsverlauf zu ändern scheint, aber eine Verbesserung durch eine symptomatische Behandlung der lästigen Bewegungsstörung erreicht werden kann. Während gelegentlich verschiedene dopaminerge Mittel verwendet werden, sind Berichte über den Nutzen eher spärlich und anekdotisch.

Amantadin ist ein dopaminerger Wirkstoff, der zur Prophylaxe der Influenza (bei Kindern über 1 Jahr und Erwachsenen) sowie für extrapyramidale Erkrankungen bei Erwachsenen zugelassen ist: Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduzierte Dyskinesien. Amantadin erhöht die dopaminerge Übertragung, indem es seine synaptische Aufnahme hemmt und die striatalen NMDA-Rezeptoren antagonisiert). Weitere Zustände, die sich mit Amantadin verbessern, sind: zerebelläre Ataxie, Wachsamkeit nach Hirntrauma bei Erwachsenen und Kindern, Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Kindern, Chorea und Akinesie bei der Huntington-Krankheit.

Amantadin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza, Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduzierter Dyskinesie; Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zugelassen.

Dosierung bei Kindern: 5 mg/kg Körpergewicht bis 8,8 mg/kg/. Dosierung bei Erwachsenen: 200 bis 300 mg/Tag. Die Tagesdosis sollte auf 2 bis 3 Tagesportionen aufgeteilt werden. Amantadin ist ein sicheres Medikament mit leichten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Sedierung, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Pedalödem und Hautausschlag (4-10).

Studien an Kindern haben gezeigt, dass Amantadin ein sicheres und verträgliches Medikament ist. Amantadin wurde 24 gesunden Kindern mit ADHS im Alter von 5 bis 13 Jahren verabreicht. Nebenwirkungen traten bei 13/24 auf und waren in der Regel leicht: verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Sedierung, leichte Schlaflosigkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen. Ein Fach brach wegen Kopfschmerzen ab. Sechs Kinder mit geringer Reaktion nach traumatischer Hirnverletzung wurden mit Amantadin behandelt (gleichzeitig mit anderen Medikamenten). Das Medikament war sicher mit relativ milden Nebenwirkungen: Sedierung, intermittierender Tremor, Schwindel, aber keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die einen Abbruch des Protokolls erforderlich machten.

Zweck der Studie Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Amantadinsulfat Ataxie und Bewegungsstörungen (Bradykinesie, Parkinsonismus, Dystonie, Chorea) sowie das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit A-T verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose A-T
  • erhebliche Funktionseinschränkung
  • Alter über 4 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hauptkomorbidität: aktive Malignität, die eine Chemotherapie erfordert, Nieren- oder Leberversagen
  • sexuell aktiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Amantadin
  • vorherige Behandlung mit Amantadin in den 2 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadin (PKMERZ)
Amantadin 5/mg/kg für 2 Monate – ausschleichend während 2 Wochen bei 1 Monat Möglichkeit, die Dosis auf 8 mg/kg zu erhöhen oder zu reduzieren, wenn Nebenwirkungen auftreten
Andere Namen:
  • PKMERZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Ataxie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der extrapyramidalen Bewegungsstörung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea Nissenkorn, MD, Sheba Medical Center, Pediatric Neurology and National A-T Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amantadinsulfat

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