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Pilotstudie zur Bewertung von intravitrealem Infliximab bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems

14. August 2009 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravitreales Infliximab eine sichere und wirksame Behandlung für Makulaödeme infolge von Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem werden mit einer intravitrealen Injektion von Infliximab (2,0 mg/0,05 ml) behandelt. und folgte drei Monate lang. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören die bestkorrigierte Sehschärfe, die Makuladicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie, und Elektroretinogramm-Reaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Scott E Brodie, MD
        • Unterermittler:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Unterermittler:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Unterermittler:
          • Patricia Phak, MD
        • Unterermittler:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer hat DME, das für eine Behandlung mit Laser-Photokoagulation nicht geeignet ist oder auf eine Laser-Photokoagulation nicht anspricht.
  3. Der Teilnehmer muss einen negativen PPD-Hauttest haben.
  4. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.

  5. Die Teilnehmer müssen DME gemäß allen folgenden Kriterien haben:

    1. Vorliegen von Diabetes (Typ I oder Typ II)
    2. Makulaödem definiert als eine zentrale Makuladicke von ≥ 250 μm im OCT.
  6. Der Teilnehmer muss eine Sehschärfe zwischen 20/40 und Handbewegungen im Studienauge haben.
  7. Der Teilnehmer muss eine stabile Fixierung im Untersuchungsauge haben und die Medien müssen klar genug sein, um eine qualitativ hochwertige Bildgebung zu ermöglichen.
  8. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Männer, die ein Kind zeugen können, müssen einer Verhütung zustimmen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring), Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid (Zwerchfell mit Spermizid, Kondom und Spermizid) oder chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei einem Partner). . Wenn eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, sich monatlichen Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für drei Monate nach der intravitrealen Infliximab-Injektion zustimmen.

Wenn beide Augen eines Teilnehmers für die Aufnahme geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv eine Studientherapie.
  2. Der Teilnehmer leidet an proliferativer diabetischer Retinopathie.
  3. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer hat Multiple Sklerose oder Symptome, die auf Multiple Sklerose hinweisen.
  5. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als DME in einem Auge, die das Ergebnis der Studie verfälschen könnte (z. B. Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, Traktion des Glaskörpers, mittelschwere/schwere Myopie usw.).
  6. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine Augenoperation oder eine panretinale Photokoagulation am Studienauge benötigt.
  7. Der Teilnehmer hat sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation oder einer intravitrealen/periokularen Steroidinjektion im Studienauge unterzogen.
  8. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Wochen eine YAG-Laser-Kapsulotomie oder eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge.
  9. Der Teilnehmer hatte eine Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge.
  10. Der Teilnehmer nimmt Augen- oder systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind.
  11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Augeninfektion mit dem Herpes-simplex-Virus im Studienauge.
  12. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck und Blutzuckerkontrolle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Infliximab.
Arzneimittel: Infliximab (intravitreal, 2,0 mg/0,05 ml)
Eine intravitreale Injektion von Infliximab (2,0 mg/0,05 ml).
Andere Namen:
  • Remicade™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: Ein, zwei und drei Monate
Ein, zwei und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO # 09-1195

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