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Vorhersage von Ernährungsproblemen bei Prostaglandin-abhängigen Frühgeborenen mit angeborener Herzkrankheit

9. August 2013 aktualisiert von: University of Utah

Frühgeborene Säuglinge mit duktusabhängiger angeborener Herzkrankheit (KHK) haben ein erhöhtes Risiko, eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) zu entwickeln. Ein abnormaler Blutfluss von links nach rechts durch einen offenen Ductus arteriosus kann eine Darmischämie verursachen und die Funktion des Magen-Darm-Trakts als Infektionsbarriere beeinträchtigen. Bei einigen Säuglingen führt die bakterielle Translokation zu NEC, die zum Tod, Darmperforation, Cholestase und zumindest zu Ernährungsproblemen führen kann. Die Vorhersage, welche Säuglinge mit KHK eine NEC entwickeln werden, kann möglicherweise die Schwere der Erkrankung verringern, wenn mit den Interventionen früher begonnen wird.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht die Bestimmung regionaler Sauerstoffsättigungsniveaus in Geweben wie Gehirn, Niere und, wie kürzlich berichtet, im Darm. In dieser Studie wird getestet, ob eine Verringerung der Sauerstoffsättigung im Darm die Entwicklung von NEC in dieser Risikopopulation vorhersagen kann, bevor die Symptome schwerwiegend werden. NIRS-Sonden werden an Stirn, Flanke und Bauch geeigneter Säuglinge angebracht und regionale Sauerstoffsättigungen werden prospektiv und kontinuierlich aufgezeichnet, wobei das klinische Pflegeteam für die Daten blind ist. Die Entwicklung von NEC und erheblichen Ernährungsproblemen werden dann mit den regionalen Sauerstoffsättigungen korreliert, um festzustellen, ob verringerte Sauerstoffsättigungen im Darm frühe Anzeichen und Symptome von NEC vorhersagen.

Wir gehen davon aus, Pilotdaten bei 30 Säuglingen zu generieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Unterstützung dieser Forschung wird teilweise von Somanetics bereitgestellt, dem Hersteller der regionalen Sauerstoffsättigungsmonitore INVOS. Sie haben jedoch keine Kontrolle über die durch diese Studie generierten Daten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die mit einem prostaglandinabhängigen angeborenen Herzfehler (KHK) in die neonatologische Intensivstation des PCMC (Salt Lake City, UT) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/+ 30 und 0/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Die voraussichtliche Zeit bis zur chirurgischen Reparatur beträgt > 7 Tage
  • Erfüllt die Kriterien für die Behandlung über das PCMC CHD-Ernährungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Alle extrakardialen schwerwiegenden angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sauerstoffsättigung des Darms mithilfe von NIRS, um die Entwicklung von NEC vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Monate
Mit NIRS wird getestet, ob eine sinkende Sauerstoffsättigung im Darm die Entwicklung von NEC in dieser Risikopopulation vorhersagen kann, bevor die Symptome schwerwiegend werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian C Yost, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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