- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01126372
Vorhersage von Ernährungsproblemen bei Prostaglandin-abhängigen Frühgeborenen mit angeborener Herzkrankheit
Frühgeborene Säuglinge mit duktusabhängiger angeborener Herzkrankheit (KHK) haben ein erhöhtes Risiko, eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) zu entwickeln. Ein abnormaler Blutfluss von links nach rechts durch einen offenen Ductus arteriosus kann eine Darmischämie verursachen und die Funktion des Magen-Darm-Trakts als Infektionsbarriere beeinträchtigen. Bei einigen Säuglingen führt die bakterielle Translokation zu NEC, die zum Tod, Darmperforation, Cholestase und zumindest zu Ernährungsproblemen führen kann. Die Vorhersage, welche Säuglinge mit KHK eine NEC entwickeln werden, kann möglicherweise die Schwere der Erkrankung verringern, wenn mit den Interventionen früher begonnen wird.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht die Bestimmung regionaler Sauerstoffsättigungsniveaus in Geweben wie Gehirn, Niere und, wie kürzlich berichtet, im Darm. In dieser Studie wird getestet, ob eine Verringerung der Sauerstoffsättigung im Darm die Entwicklung von NEC in dieser Risikopopulation vorhersagen kann, bevor die Symptome schwerwiegend werden. NIRS-Sonden werden an Stirn, Flanke und Bauch geeigneter Säuglinge angebracht und regionale Sauerstoffsättigungen werden prospektiv und kontinuierlich aufgezeichnet, wobei das klinische Pflegeteam für die Daten blind ist. Die Entwicklung von NEC und erheblichen Ernährungsproblemen werden dann mit den regionalen Sauerstoffsättigungen korreliert, um festzustellen, ob verringerte Sauerstoffsättigungen im Darm frühe Anzeichen und Symptome von NEC vorhersagen.
Wir gehen davon aus, Pilotdaten bei 30 Säuglingen zu generieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Unterstützung dieser Forschung wird teilweise von Somanetics bereitgestellt, dem Hersteller der regionalen Sauerstoffsättigungsmonitore INVOS. Sie haben jedoch keine Kontrolle über die durch diese Studie generierten Daten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Primary Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/+ 30 und 0/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- Die voraussichtliche Zeit bis zur chirurgischen Reparatur beträgt > 7 Tage
- Erfüllt die Kriterien für die Behandlung über das PCMC CHD-Ernährungsprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Alle extrakardialen schwerwiegenden angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sauerstoffsättigung des Darms mithilfe von NIRS, um die Entwicklung von NEC vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Mit NIRS wird getestet, ob eine sinkende Sauerstoffsättigung im Darm die Entwicklung von NEC in dieser Risikopopulation vorhersagen kann, bevor die Symptome schwerwiegend werden.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian C Yost, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Frühgeburt
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Herzfehler, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- 40795
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