- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01126372
Previsão de problemas de alimentação em bebês prematuros dependentes de prostaglandina com doença cardíaca congênita
Bebês nascidos prematuramente com doença cardíaca congênita (DCC) ductal-dependente têm maior risco de desenvolver enterocolite necrosante (NEC). O fluxo sanguíneo anormal da esquerda para a direita através de um canal arterial patente pode causar isquemia intestinal e comprometer o trato gastrointestinal como uma barreira à infecção. Em alguns lactentes, a translocação bacteriana leva à ECN, que pode resultar em morte, perfuração intestinal, colestase e, no mínimo, problemas de alimentação. Prever quais lactentes com DCC desenvolverão ECN diminuirá potencialmente a gravidade da doença se as intervenções forem iniciadas mais cedo.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a determinação dos níveis regionais de saturação de oxigênio em tecidos como cérebro, rim e, conforme relatado recentemente, intestino. Este estudo testará se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio pode prever o desenvolvimento de ECN nesta população de risco antes que os sintomas se tornem graves. As sondas NIRS serão colocadas na testa, flanco e abdômen de bebês elegíveis e as saturações regionais de oxigênio serão registradas prospectiva e continuamente com a equipe de atendimento clínico cega para os dados. O desenvolvimento de NEC e problemas significativos de alimentação serão então correlacionados com as saturações regionais de oxigênio para determinar se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio previu sinais e sintomas precoces de NEC.
Prevemos a geração de dados piloto em 30 bebês que atendem aos critérios de inclusão. O suporte desta pesquisa será fornecido parcialmente pela Somanetics, fabricante dos monitores regionais de saturação de oxigênio INVOS. Eles, no entanto, não terão controle sobre os dados gerados por este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Primary Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/+ 30 e 0/7 semanas de idade gestacional ao nascer
- O tempo previsto para o reparo cirúrgico é > 7 dias
- Atende aos critérios de gerenciamento por meio do protocolo de alimentação PCMC CHD
Critério de exclusão:
- Qualquer anomalia congênita importante extracardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as saturações intestinais de oxigênio usando NIRS para prever o desenvolvimento de NEC.
Prazo: 2 meses
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O uso do NIRS para testar se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio pode prever o desenvolvimento de ECN nessa população de risco antes que os sintomas se tornem graves.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian C Yost, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 40795
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