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Previsão de problemas de alimentação em bebês prematuros dependentes de prostaglandina com doença cardíaca congênita

9 de agosto de 2013 atualizado por: University of Utah

Bebês nascidos prematuramente com doença cardíaca congênita (DCC) ductal-dependente têm maior risco de desenvolver enterocolite necrosante (NEC). O fluxo sanguíneo anormal da esquerda para a direita através de um canal arterial patente pode causar isquemia intestinal e comprometer o trato gastrointestinal como uma barreira à infecção. Em alguns lactentes, a translocação bacteriana leva à ECN, que pode resultar em morte, perfuração intestinal, colestase e, no mínimo, problemas de alimentação. Prever quais lactentes com DCC desenvolverão ECN diminuirá potencialmente a gravidade da doença se as intervenções forem iniciadas mais cedo.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a determinação dos níveis regionais de saturação de oxigênio em tecidos como cérebro, rim e, conforme relatado recentemente, intestino. Este estudo testará se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio pode prever o desenvolvimento de ECN nesta população de risco antes que os sintomas se tornem graves. As sondas NIRS serão colocadas na testa, flanco e abdômen de bebês elegíveis e as saturações regionais de oxigênio serão registradas prospectiva e continuamente com a equipe de atendimento clínico cega para os dados. O desenvolvimento de NEC e problemas significativos de alimentação serão então correlacionados com as saturações regionais de oxigênio para determinar se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio previu sinais e sintomas precoces de NEC.

Prevemos a geração de dados piloto em 30 bebês que atendem aos critérios de inclusão. O suporte desta pesquisa será fornecido parcialmente pela Somanetics, fabricante dos monitores regionais de saturação de oxigênio INVOS. Eles, no entanto, não terão controle sobre os dados gerados por este estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Primary Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês internados na UTIN do PCMC (Salt Lake City, UT) com defeito cardíaco congênito (CHD) dependente de prostaglandina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/+ 30 e 0/7 semanas de idade gestacional ao nascer
  • O tempo previsto para o reparo cirúrgico é > 7 dias
  • Atende aos critérios de gerenciamento por meio do protocolo de alimentação PCMC CHD

Critério de exclusão:

  • Qualquer anomalia congênita importante extracardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as saturações intestinais de oxigênio usando NIRS para prever o desenvolvimento de NEC.
Prazo: 2 meses
O uso do NIRS para testar se a diminuição da saturação intestinal de oxigênio pode prever o desenvolvimento de ECN nessa população de risco antes que os sintomas se tornem graves.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian C Yost, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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