Langzeitbeobachtung der Patientenzufriedenheit nach der INTRACOR-Behandlung basierend auf der Patientenwahrnehmung und Diagnosedaten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unilaterale multizentrische Augenstudie bestehend aus zwei Studienarmen zur Beobachtung der Langzeitzufriedenheit von Patienten nach einer INTRACOR-Behandlung. Die Zufriedenheit wird mit Hilfe der Patientenwahrnehmung und der subjektiven/objektiven Diagnosedaten ermittelt.
Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten nach einer INTRACOR-Behandlung langfristig zufrieden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studium gliedert sich in zwei Studienarme. Der erste Studienarm umfasst Patienten der Vorgängerstudie „Intrastromale Fehlsichtigkeitskorrektur durch Femtosekundenlaser (Studie ISCAF), Studienarm 1, Presbyopie-Untergruppe: Behandlungsmuster 5-Ringe“ und der zweite Studienarm umfasst Patienten der Vorgängerstudie „Intrastromal Presbyopie-Korrektur mittels Femtosekundenlaser (Studie Nr. 0905)“.
Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten nach einer INTRACOR-Behandlung langfristig zufrieden sind.
Durch eine ausführliche Patientenaufklärung und ein Aufklärungsgespräch wird gewährleistet, dass jeder interessierte und zustimmende Patient die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Die quantitativen Messwerte der Patientenwahrnehmung werden durch einen Fragebogen erhoben. Zur Messung der subjektiven/objektiven Diagnosedaten werden ausschließlich zertifizierte Diagnosegeräte verwendet. Es werden keine invasiven Eingriffe in das Auge vorgenommen, um die Sehschärfe zu verändern.
Im Rahmen der Studie sollten zwischen 98 und 135 Patienten untersucht werden. Für den ersten Studienarm sind 49 bis 63 Patienten und für den zweiten Studienarm 49 bis 72 Patienten vorgesehen.
Die Nachuntersuchungen erfolgen 12 Monate bzw. 24 Monate sowie 36 Monate nach der INTRACOR-Behandlung. Für alle Nachuntersuchungen werden die Studienendpunkte ermittelt. Die Zielkriterien sollten spätestens bei der Abschlussprüfung, die nach 36 Monaten stattfindet, erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- University of Heidelberg, department Ophthamology
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
- FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Deutschland, 80331
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47169
- ye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient muss die Patienteninformation gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Patient ist bereits in die Vorgängerstudie „Intrastromale Fehlsichtigkeitskorrektur mittels Femtosekundenlaser (Studie ISCAF), Studienarm 1, Presbyopie-Untergruppe: Behandlungsmuster 5-Ringe“ oder „Intrastromale Presbyopiekorrektur mittels Femtosekundenlaser (Studie Nr. 0905)“
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliches Tragen von Kontaktlinsen vor der Nachuntersuchung. Patienten müssen mindestens 14 Tage vor diesen Terminen auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie außer „Intrastromale Presbyopiekorrektur mittels Femtosekundenlaser (Studie Nr. 0905)“ teilnehmen
- schwerkranke Menschen, die keine Angaben zu ihrer Sehschärfe machen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienarm I
Patienten, die in die Vorgängerstudie „Intrastromale Fehlsichtigkeitskorrektur durch Femtosekundenlaser (Studie ISCAF), Studienarm 1, Presbyopie-Untergruppe: Behandlungsmuster 5-Ringe“ aufgenommen wurden
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Studienarm II
Patienten, die an der Vorgängerstudie „Intrastromale Presbyopiekorrektur mittels Femtosekundenlaser (Studie Nr. 0905)“ teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitzufriedenheit der Patienten nach der INTRACOR-Behandlung anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Zufriedenheit wird anhand von drei Fragen beurteilt: Sind Sie mit dem Behandlungsergebnis zufrieden? Würden Sie die Behandlung noch einmal machen? Würden Sie die Behandlung einem Verwandten oder Freund empfehlen? Werden zwei dieser drei Fragen mit „Ja“ beantwortet, kann davon ausgegangen werden, dass der Patient zufrieden ist. |
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen der Patientenzufriedenheit und den subjektiven/objektiven Diagnosedaten besteht.
Zeitfenster: 36 Monate
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Ziel: Änderung der topografischen Karte. Subjektiv: unkorrigierte Nahsichtschärfe, unkorrigierte Fernsichtschärfe
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mike P. Holzer, Prof. Dr. med, University of Heidelberg, department Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1002
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