Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsobservasjon av pasienttilfredshet etter INTRACOR-behandling basert på pasientoppfatning og diagnostiske data

18. oktober 2013 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH

Denne studien er en prospektiv, åpen, ikke randomisert, ensidig multisenter øyestudie bestående av to studiearmer for å observere langsiktig tilfredshet hos pasienter etter en INTRACOR-behandling. Tilfredsheten bestemmes ved hjelp av pasientoppfatningen og de subjektive/objektive diagnostiske dataene.

Studiens hypotese er at pasienter etter en INTRACOR-behandling er fornøyde på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i to studiearmer. Den første studiegruppen inkluderer pasienter fra den foregående studien "Intrastromal Correction of Ametropia by Femtosecond Laser (studie ISCAF), studiearm 1, Presbyopia sub-gruppe: behandlingsmønster 5-Rings" og den andre studiearmen inkluderer pasienter fra den forrige "Intrastromal". Presbyopi-korreksjon ved hjelp av femtosekundlaser (studie nr. 0905)".

Studiens hypotese er at pasienter etter en INTRACOR-behandling er fornøyde på lang sikt.

Gjennom detaljert pasientinformasjon og en avklaringssamtale er det garantert at enhver interessert og enig pasient oppfyller inklusjonskriteriene i denne studien. De kvantitative måleverdiene til pasientoppfatningen vurderes av et spørreskjema. For måling av de subjektive/objektive diagnostiske dataene brukes kun sertifiserte diagnostiske enheter. Ingen invasiv intervensjon i øyet vil bli gjort for å endre synsstyrken.

Innenfor studiens omfang bør mellom 98 og 135 pasienter undersøkes. 49 til 63 pasienter er beregnet for den første studiearmen og 49 til 72 for den andre studiearmen.

Oppfølgingsundersøkelsene gjennomføres 12 måneder og/eller 24 måneder samt i 36 måneder etter INTRACOR-behandlingen. Studiets endepunkt fastsettes for alle oppfølgingsundersøkelser. Målkriteriene bør være nådd for avsluttende eksamen, som er etter 36 måneder, senest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg, department Ophthamology
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • FreeVis LASIK Center Mannheim GmbH
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 80331
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
        • ye-clinic for Refractive and Ophthalmo-Surgery, EJK Niederrhein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare pasienter som allerede har vært registrert i den forrige studien "Intrastromal Correction of Ametropia by Femtosecond Laser (studie ISCAF), studiearm 1, Presbyopia sub-group: treatment pattern 5-Rings" eller "Intrastromal Presbyopia Correction by Means of Femtosecond Laser ( studie # 0905)"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: minst 18 år
  • Pasienter må ha lest, forstått og signert pasientinformasjonen
  • Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser
  • Pasienten har allerede blitt registrert i den forrige studien "Intrastromal Correction of Ametropia by Femtosecond Laser (studie ISCAF), studiearm 1, Presbyopia sub-group: treatment pattern 5-Rings" eller "Intrastromal Presbyopia Correction by Means of Femtosecond Laser (studie # 0905)"

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig bruk av kontaktlinser før oppfølgingsundersøkelsen. Pasienter må avstå fra å bruke kontaktlinser i minst 14 dager før disse datoene
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som deltar i en annen oftalmologisk klinisk studie unntatt "Intrastromal presbyopi-korreksjon ved hjelp av femtosekundlaser (studie nr. 0905)"
  • alvorlig syke mennesker som ikke kan gi noen informasjon om synsskarphet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
studiearm I
pasienter som har blitt registrert i den forrige studien "Intrastromal Correction of Ametropia by Femtosecond Laser (studie ISCAF), studiearm 1, presbyopi-undergruppe: behandlingsmønster 5-ringer"
studiearm II
pasienter som har blitt registrert i den forrige studien "Intrastromal presbyopi-korreksjon ved hjelp av femtosekundlaser (studie nr. 0905)"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig tilfredshet hos pasienter etter INTRACOR-behandling basert på et spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder

Tilfredshet vurderes av tre spørsmål:

Ble du komfortabel med behandlingsresultatet? Ville du gjort behandlingen igjen? Vil du anbefale behandlingen til en slektning eller en venn?

Dersom to av disse tre spørsmålene besvares med «ja», kan det antas at pasienten er fornøyd.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse om det er noen sammenheng mellom pasienttilfredshet og subjektive/objektive diagnostiske data.
Tidsramme: 36 måneder
Mål: Endring i topografisk kart Subjektiv: ukorrigert nærsynsstyrke, ukorrigert avstandssynsstyrke
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike P. Holzer, Prof. Dr. med, University of Heidelberg, department Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere